2025年7月7日，Sirtex Medical宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准SIR Spheres®Y-90树脂微球，用于治疗美国不可切除的肝细胞癌（HCC）。经此批准，SIR-Spheres®是美国唯一批准用于治疗肝脏转移性癌症（mCRC）和HCC的放射性栓塞疗法。
根据美国癌症协会的数据，HCC是美国成年人最常见的癌症。SIR-Spheres®的放射栓塞（通常称为选择性内放射治疗（SIRT））使用个性化剂量测定直接向HCC患者的肿瘤提供最佳剂量的辐射。这一批准使临床医生在选择符合患者特定需求和治疗目标的肝脏导向疗法方面具有更大的灵活性。
DOORwaY90研究的结果支持了这一监管里程碑，这是一项前瞻性、多中心、开放标签的临床试验，评估了SIR-Spheres®治疗HCC的安全性和有效性。该研究在美国18个中心招募了100名患者，其中65名患者被纳入中期主要疗效队列。DOORwaY90符合其预先指定的共同主要终点，经独立中央审查评估，其最佳总体反应率（ORR）为98.5%。所有可评估的患者均表现出反应，表明局部肿瘤控制率为100%。此外，中位反应持续时间（DoR）超过300天。这些发现强调了SIR-Spheres®是一种高效的肝脏导向疗法，具有良好的安全性。
关于SIR Spheres®
SIR-Spheres®Y-90树脂微球适用于无大血管浸润、Child-Pugh A肝硬化、肝功能代偿良好和性能状态良好的患者的不可切除肝细胞癌（HCC）的局部肿瘤控制。它们也适用于用FUDR（氟苏定）辅助肝动脉内化疗（IHAC）治疗原发性癌症的不可切除转移性肝肿瘤。
请参阅随附SIR Spheres®的完整处方信息：
https://sirtex.com/media/55rprxv2/ssl-us-14-sir-spheres-microspheres-ifu-us.pdf
信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/sirtex-medicals-sir-spheres-y-90-resin-microspheres-receive-fda-approval-for-the-treatment-of-unresectable-hepatocellular-carcinoma-302498452.html |
