2025年07月07日，ImmunityBio, Inc宣布，英国药品和保健产品监管局(MHRA)已批准ANKTIVA(nogapendekin alfa inbakicept-pmln)与卡介苗(BCG)联合使用，用于治疗某些膀胱癌患者。这是该新型淋巴细胞刺激剂首次在美国以外获得上市许可。
Anktiva被FDA认定为突破性疗法，并因其安全性和疗效——完全缓解(CR)和缓解持续时间(DOR)——而同时获得FDA和MHRA的批准。在一项单组、多中心临床试验中，77名可评估患者接受了ANKTIVA联合BCG治疗，疗程最长为37个月。截至2023年11月数据截止，部分患者的完全缓解持续时间已超过47个月，且仍在持续。ANKTIVA联合BCG治疗使完全缓解持续时间超过24个月，超越了国际膀胱癌组专家设定的 临床疗效基准。
Anktiva（nogapendekin alfa inbakicept）是首创的IL-15激动剂，可激活并增殖自然杀伤(NK)细胞以及CD4+和CD8+ T细胞。该药物旨在通过逆转淋巴细胞减少症来恢复免疫功能——淋巴细胞减少症是指癌症和化疗、放疗和检查点抑制剂等常规疗法导致免疫细胞数量和功能下降的疾病。恢复免疫功能对于免疫监视、免疫原性细胞死亡和持续肿瘤控制至关重要。BioShield平台的有效性可以通过常规全血细胞计数(CBC)来监测。
细胞因子白细胞介素-15(IL-15)在免疫系统中发挥着至关重要的作用，它影响关键免疫细胞——NK细胞和 CD8+ 杀伤性 T细胞——的发育、维持和功能，而这些细胞参与杀伤癌细胞。ANKTIVA通过激活NK细胞，克服了对T细胞产生抗性的克隆细胞的肿瘤逃逸期，并恢复了记忆性T细胞活性，从而延长了完全缓解时间。
ImmunityBio还向欧洲药品管理局(EMA)提交了监管申请，以扩大ANKTIVA在27个欧盟(EU)成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登的可用性。
膀胱癌（Bladder Cancer）是全球第十大常见癌症，在英国，英国膀胱癌行动估计每年约有23000名患者被诊断出患有膀胱癌。在诊断时，大约80%的病例为非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)，其中癌症仅位于膀胱壁内层。NMIBC的标准疗法是膀胱内灌注（通过导管输送至膀胱）卡介苗(BCG)。
BCG是一种良性细菌，可在靠近癌细胞的膀胱中诱导免疫反应，从而清除许多患者的癌症。然而，在约30-40%的患者中，BCG会失效，在约50%最初有反应的患者中，癌症会复发。
信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20250707451616/en/UK-MHRA-Approves-ImmunityBios-ANKTIVA-Plus-BCG-for-BCG-Unresponsive-Non-Muscle-Invasive-Bladder-Cancer-Carcinoma-In-Situ |
