2025年3月17日，阿斯利康宣布，Imfinzi（durvalumab）已在欧盟（EU）被批准为单药疗法，用于治疗患有局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的成人，其疾病在基于铂的放化疗（CRT）后没有进展。
SCLC是肺癌的一种高度侵袭性形式，估计欧洲五个主要国家每年有8000人接受LS-SCLC治疗。尽管对标准护理化疗和放疗有初步反应，但LS-CLC通常会复发并迅速进展。LS-SCLC的预后尤其差，因为只有15-30%的患者在诊断后存活五年。
在试验中，结果显示，与安慰剂相比，Imfinzi将死亡风险降低了27%（基于总生存率[OS]风险比[HR]为0.73；95%置信区间[CI]为0.57-0.93；p=0.0104）。Imfinzi的估计中位OS为55.9个月，而安慰剂为33.4个月。据估计，接受Imfinzi治疗的患者中有57%在三年内存活，而接受安慰剂治疗的患者为48%。
与安慰剂相比，Imfinzi还将疾病进展或死亡的风险降低了24%（基于无进展生存率[PFS]HR为0.76；95%CI 0.61-0.95；p=0.0161）。Imfinzi的中位PFS为16.6个月，而安慰剂为9.2个月。据估计，接受Imfinzi治疗的患者中有46%在两年内没有出现疾病进展，而接受安慰剂治疗的患者为34%。
Imfinzi的安全性总体上是可控的，与该药物的已知特征一致。没有观察到新的安全信号。
根据ADRIATIC的结果，Imfinzi在美国和其他几个国家获得了批准。目前，日本和其他几个国家正在审查这一适应症的监管申请。基于CASPIAN III期试验，Imfinzi也被批准与化疗联合治疗广泛期小细胞肺癌。
Notes
肺小细胞癌
肺癌是癌症男性和女性死亡的主要原因，约占癌症死亡人数的五分之一。肺癌广泛分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌，约15%的病例被归类为小细胞肺癌。
LS-SCLC（I-III期）约占SCLC诊断的30%，当疾病通常仅在一个肺或一侧胸部时进行分类。尽管采用标准护理同步CRT（cCRT）进行治疗，但LS-SCR患者的预后仍然很差。
ADRIATIC
ADRIATIC试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的全球III期试验，评估了Imfinzi单药治疗和Imfinzi加Imjudo（tremelimumab）与安慰剂治疗730名在cCRT后没有进展的LS-CLC患者的疗效。在实验组中，患者被随机分配接受1500mg固定剂量的Imfinzi，每四周服用或不服用Imjudo 75mg，每次最多四剂/周期，然后每四周服用Imfinzi一次，持续24个月。
Imfinzi单药治疗与安慰剂治疗的双主要终点是PFS和OS。主要次要终点包括Imfinzi加Imjudo与安慰剂的OS和PFS、安全性和生活质量指标。该试验包括北美、南美、欧洲和亚洲19个国家的164个中心。
适应症
Imfinzi（durvalumab）是一种人类单克隆抗体，可与PD-L1蛋白结合，阻断PD-L1与PD-1和CD80蛋白的相互作用，对抗肿瘤的免疫逃避策略，释放对免疫反应的抑制。
除了在小细胞肺癌中的适应症外，Imfinzi还是基于OS的全球标准护理，用于治疗CRT后疾病未进展的不可切除的III期非小细胞肺癌患者。此外，Imfinzi被批准作为可切除非小细胞肺癌围手术期联合新辅助化疗的治疗方法；联合短程Imjudo和化疗治疗转移性NSCLC。
Imfinzi还被批准与化疗（吉西他滨加顺铂）联合治疗局部晚期或转移性胆道癌症，并与Imjudo联合治疗不可切除的肝细胞癌（HCC）。Imfinzi在日本和欧盟也被批准为不可切除HCC的单一疗法。
2025年3月，在MATTERHORN III期可切除胃癌和胃食管交界处癌试验中，围手术期Imfinzi加入标准护理化疗达到了无事件生存的主要终点。
Imfinzi联合化疗，然后Imfinzi单药治疗被批准为原发性晚期或复发性子宫内膜癌症的一线治疗（仅在美国和欧盟存在错配修复缺陷疾病）。在欧盟和日本，Imfinzi联合化疗、Lynparza（olaparib）和Imfinzi被批准用于错配修复熟练的晚期或复发性癌症患者。
自2017年5月首次获批以来，已有374000多名患者接受了Imfinzi治疗。作为广泛开发计划的一部分，Imfinzi正在作为一种单一治疗方法进行测试，并与其他抗癌治疗方法相结合，用于SCLC、NSCLC、膀胱癌症、癌症乳腺癌、几种胃肠道和妇科癌症以及其他实体瘤患者。
信息来源：https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2025/imfinzi-approved-in-eu-for-limited-stage-sclc.html |
