2025年7月2日，Dizal宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准Zegfrovy(sunvozertinib)，用于经FDA批准的试验检测出的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入突变的成年患者，其疾病在基于铂的化疗中或化疗后进展。
  今天，美国食品药品监督管理局还批准了Oncomine Dx Express Test（Life Technologies Corporation）作为配套诊断设备，以帮助检测可能有资格接受Zegfrovy治疗的非小细胞肺癌患者的EGFR外显子20插入突变。
  WU-KONG1B（NCT03974022）是一项跨国、开放标签、剂量随机化试验，对疗效进行了评估。符合条件的患者患有局部晚期或转移性非小细胞肺癌，伴有EGFR外显子20插入突变，在铂类化疗期间或之后疾病进展。主要疗效人群为85名患者，他们每天口服一次200毫克的舒沃泽替尼，直至疾病进展或无法忍受的毒性。
  根据RECIST v1.1，主要疗效结果指标是由盲法独立审查委员会（BIRC）评估的总体反应率（ORR）。另一个疗效结果指标是BIRC的反应持续时间（DOR）。ORR为46%（95%CI:35,57），DOR为11.1个月（95%CI:8.2，不可评估）。
  sunvozertinib处方信息包括间质性肺病（ILD）/肺炎、胃肠道不良反应、皮肤病不良反应、眼部毒性和胚胎-胎儿毒性的警告和预防措施。
  sunvozertinib的推荐剂量为200mg，每天随食物口服一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
  信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/dizals-zegfrovy-sunvozertinib-receives-fda-accelerated-approval-as-the-only-targeted-oral-treatment-for-non-small-cell-lung-cancer-with-egfr-exon-20-insertion-mutations-302497351.html