液体人免疫球蛋白制剂“GAMMAGARD LIQUID ERC”（IgA含量为2μg/mL以下10%制剂）作为针对2岁以上原发性免疫缺陷症（PID）患者的静脉注射用或皮下注射用制剂获批准。
2025年6月30日，武田制药(Takeda)宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Gammagard液体ERC（免疫球蛋白输注[人]10%溶液）作为2岁及以上成人和儿童原发性体液免疫缺陷（PI）的替代疗法。
Gammagard液体ERC是一种即用型制剂，免疫球蛋白a（IgA）含量低。它旨在通过消除重建的需要来减轻患者的给药负担。该产品含有广谱调理和中和免疫球蛋白G（IgG）抗体，可对抗各种细菌和病毒。
该批准基于2项临床研究（静脉[IV]给药的研究1；ClinicalTrials.gov标识符：NCT00157079，静脉和皮下[SC]给药研究2；ClinicalTrials.gov标识：NCT00546871），这些研究评估了Gammagard Liquid对PI患者的疗效。两项试验的结果都表明，静脉注射和SC Gammagard液体治疗显著降低了严重细菌感染的发生率。未对Gammagard Liquid ERC进行临床研究。
静脉注射Gammagard液体ERC最常见的不良反应包括头痛、疲劳、发热、发冷、恶心、四肢疼痛、腹泻、偏头痛、呕吐、头晕、荨麻疹、咳嗽、哮喘、口咽痛、输液部位外渗、关节痛、皮疹、肌痛、瘙痒和心脏杂音。
对于SC给药，最常见的不良反应是输注部位（局部）事件、头痛、发热、疲劳、心率加快、上腹痛、呕吐、关节痛、恶心、哮喘、收缩压升高、腹泻、耳痛、阿弗他溃疡、偏头痛、口咽痛和四肢疼痛。
处方信息还包括关于免疫球蛋白产品血栓形成、肾功能不全和急性肾功能衰竭风险的黑框警告。
武田血浆衍生疗法业务部高级副总裁兼研发主管Kristina Allikmets表示：“Gammagard Liquid ERC的批准加强了我们对支持原发性免疫缺陷患者的个性化治疗方法的承诺，包括一种在任何即用型液体免疫球蛋白疗法中IgA含量最低的治疗选择，可以静脉注射或皮下注射。”。
Gammagard液体ERC以小于或等于2µg/mL IgA的10%IgG（100mg/mL）溶液的形式供应。接触麻疹的患者可能需要调整剂量。Gammagard Liquid ERC的商业化预计将于2026年开始。
值得注意的是，武田已决定停止使用Gammagard S/D（5%溶液中静脉注射免疫球蛋白[人]IgA低于1µg/mL）。2027年12月底将停止生产。
信息来源：https://www.gurufocus.com/news/2952321/takeda-announces-us-fda-approval-of-gammagard-liquid-erc-the-only-readytouse-liquid-immunoglobulin-therapy-with-low-immunoglobulin-a-iga-content-tak-stock-news |
