2025年6月24日，MSD宣布，日本厚生劳动省（MHLW）批准新药Airwin（Sotatercept[Genetical Recombination]）“作为肺动脉性肺高血压症（Pulmonarterial hypertension:PAH）的治疗药
肺高血压症是从心脏向肺输送血液的血管肺动脉的血液流动变差，肺动脉的血压变高的疾病。肺动脉的血压变高的话，心脏的右心室也会有负担，不久右心力衰竭就会加剧。如果不治疗肺高血压症而放任不管的话，几年内就会失去生命。PAH是肺高血压症的一种，由于肺的细血管变窄而发病。PAH是厚生劳动省指定的疑难病症（难治性呼吸器官疾病），被认定的患者为4682名（2023年度），逐年增加*1。近年来PAH随着治疗药物的开发，通过现有药物的并用疗法，治疗成绩得到了改善PAH的预后至今仍存在课题，需要进一步的治疗选择。
Airwin®首次被批准为激活素信号转导抑制剂PAH的治疗药。PAH以作为本形态的肺血管重构为目标的空气温®主要是肌动蛋白A和结合，通过抑制促进细胞增殖的激活素信号传导，改善信号传导的平衡，抑制肺血管平滑肌细胞的增殖，改善血液循环动态。在非临床模型中，通过对这些细胞的作用，发现了血管壁厚的减少、右室的再造减少、以及血液循环动态的改善。
2024年3月美国食品和药物管理局PAH的成人患者的治疗药，同年8月从欧洲委员会（EC）PAH成人患者（WHO功能分类班II单击功能区上III）作为对的治疗药，各自取得了承认。
MSD董事长高级副总裁执行董事全球研发本部长白泽博满表示「PAH仍然是预后不良的进行性疾病。空气窗®听说PAH通过提供创新的治疗方案，为日本的PAH我非常高兴能为患者做出贡献“。
MSD为了贴近肺高血压症患者和家人，为更好的未来做出贡献，我们将继续全力致力于肺高血压症治疗药物的开发和提供。
关于批准依据的临床试验
这次的制造销售许可，接受了标准的后台疗法PAH成人患者（WHO功能分类班II单击功能区上III）为对象，根据在海外实施的第3相试验（STELLAR试验）及国内第3相试验（020试验）等结果。
安慰剂对照双盲比较试验STELLAR在试验中，以323例为对象，对本制剂（初次使用0.3mg/kg给药，第2次以后为0.7mg/kg）或安慰剂，其他PAH加在治疗药上，每3周皮下给药。作为主要评价项目的24周时的6分钟步行距离（6MWD）从基线的变化量与安慰剂组相比，本制剂为40.8m（中值）长，运动耐受性明显改善（95%置信区间：27.5～54.1；p<0.001）。在整个试验期间，在使用本制剂的163例中，83例（50.9%）出现了不良反应。主要不良反应为毛细血管扩张症25例（15.3%）、头痛17例（10.4%）、鼻出血15例（9.2%）、注射部位疼痛10例（6.1%）及血红蛋白增加9例（5.5%）。
在非对照非盲测试020测试中，日本人的PAH以46例患者为对象，使用本制剂（初次使用0.3mg/kg给药，第2次以后为0.7mg/kg），其他PAH加在治疗药上，每3周皮下给药。作为主要评价项目的24周时的肺血管阻力从基线的变化量的推定值为-99.2dynessec/cm5（95%置信区间：-129.6～-68.4），显示血流动力学改善。到主要有效性分析时为止，投用本制剂的46例中有29例（63.0%）出现了不良反应。主要不良反应为血红蛋白增加10例（21.7%）、鼻出血9例（19.6%）、头痛7例（15.2%）及毛细血管扩张症3例（6.5%）。
信息来源：https://www.msd.co.jp/news/product-news-20250624-1/
一般的名称：ソタテルセプト（遺伝子組換え）
（Sotatercept（Genetical Recombination））
分子量：約89,000
本 質：
ソタテルセプトは、遺伝子組換え融合タンパク質であり、1～115番目はヒトアクチビン受容体IIA型の細胞外ドメイン、116～119番目はリンカー、また120～334番目は改変型ヒトIgG1のFcドメイン（A227V）からなる。ソタテルセプトは、CHO
細胞により産生される。ソタテルセプトは、334個のアミノ酸残基からなるサブユニット2個から構成される糖タンパク質である。
取扱い上の注意
外箱開封後は遮光して保存すること。
凍結を避けること。
承認条件
医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
包装
〈エアウィン®皮下注用45mg〉
1バイアル（45mg）
〈エアウィン®皮下注用60mg〉
1バイアル（60mg）
注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。
完整说明附件：
https://www.msdconnect.jp/wp-content/uploads/sites/5/2025/06/pi_airwin_sc.pdf |
