溃疡性结肠炎治疗药LIALDA在日本获批准的部分变更申请,增加儿童患者的剂量和给药方式,并获得LIALDA片剂600mg的上市批准。
2025年6月24日,Mochida制药宣布,日本厚生劳动省(MHLW)对溃疡性结肠炎批准治疗LIALDA(mesalazine,开发代码:MD-0901)美沙拉秦事项的部分变更申请,以增加儿科患者的剂量和给药,并获得了600毫克LIALDA片的上市批准。
通过MMX®技术1),该产品是一种5-氨基水杨酸制剂,旨在将活性成分持续释放到目标部位的结肠中。这使得该产品可以在溃疡性结肠炎的活动期和缓解期每天口服一次。自2016年以来一直在日本将其作为治疗溃疡性结肠炎的药物进行营销。
儿童溃疡性结肠炎的临床症状与成人相似,但往往进展迅速,与成人相比,疾病扩大和严重疾病的可能性更高,这需要积极的治疗。随着剂量和给药方式的增加,该产品将为患有溃疡性结肠炎的儿科患者提供一种新的治疗选择。
此外,已经开发出600mg LIALDA片剂,与1200mg LIALDA片相比,其体积更小,剂量选择更灵活。
Mochida认为,该产品将有助于提高溃疡性结肠炎患儿的生活质量。
商品名:LIALDA Tablets 1200mg 600mg
英文名;mesalazine
中文名:美沙拉秦
成分和含量:
薄膜包衣片剂
每片1200毫克美沙拉秦
每片600mg美沙拉秦
适应症:
溃疡性结肠炎(不包括重症)
用法与用量
该产品在成人中的常规口服剂量为每天饭后服用一次2400毫克美沙拉秦。在活动期,成人口服该产品的剂量为每天一次4800毫克美沙拉秦。剂量可根据患者的年龄和症状减少。
体重23kg的儿科患者通常口服该产品的剂量为40mg/kg美沙拉秦,每天饭后一次。最大剂量应为每天2400毫克。在活动期,体重超过23kg的儿科患者口服本产品的剂量为80mg/kg美沙拉秦,每天饭后一次。最大剂量应为每天4800毫克。剂量可以根据患者的年龄和症状减少。
参考文献
1) MMX®技术是一种药物递送系统(DDS),旨在实现活性成分向结肠和整个结肠的持续释放。
2) 该产品的许可协议已于2023年转让给Takeda Pharmaceuticals U.S.A.,股份有限公司。
3) 2024财年修订的溃疡性结肠炎和克罗恩病的诊断标准和治疗指南。顽固性炎症性肠病研究(Hisamatsu小组),罕见和可控制疾病研究项目,健康、劳动和福利科学研究资助。
信息来源:https://www.mochida.co.jp/english/upload/docs/250624.pdf