2024年3月5日，Shionogi&Co宣布，日本厚生劳动省（MHLW）对Xocova®（Ensitrelvir Fumaric Acid）标准批准上市，，这是一种新型抗SARS-CoV-2药物，用于治疗日本的SARS-CoV-2感染。Shionogi于2022年11月获得Xocova®的紧急监管批准，并于2023年6月提交了标准批准申请。Xocova®是首款在日本获得标准批准的新冠肺炎治疗抗病毒药物。
Xocova®的标准批准是基于在日本、韩国和越南进行的2/3期研究（SCORPIO-SR）的3期部分的积极结果。这项研究是在主要接种疫苗的人群中进行的，不考虑严重疾病的风险因素。Xocova®是首款对五种典型的新冠肺炎症状（主要终点）显示临床症状疗效和对轻度至中度SARS-CoV-2感染患者显示抗病毒疗效的抗病毒药物*。
此外，我们还纳入了有关疗效的其他结果，如病毒滴度，以及在紧急批准后使用中获得的超过90万名患者（估计）的安全信息，以支持标准批准申请。
关于Ensitrelvir
Ensitrelvir（日本称为Xocova®）是一种治疗新冠肺炎的口服抗病毒药物，目前已在日本紧急监管审批系统下获得批准，是一种3CL蛋白酶抑制剂，由北海道大学和Shionogi联合研究开发。严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2型有一种名为3CL蛋白酶的酶，这对病毒的复制至关重要。
恩西替韦通过选择性抑制3CL蛋白酶来抑制严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2型的复制。在奥密克戎占主导地位的疫情期间进行的2/3期研究的第3期部分的结果中，Ensitrevir是第一种在轻度至中度严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2型感染的主要接种人群中显示出对五种典型奥密克龙相关症状（主要终点）和抗病毒疗效（关键次要终点）的抗病毒药物，无论风险因素如何。关于安全性，大多数不良事件的严重程度较轻，研究中未发现死亡。如先前研究所观察到的，最常见的治疗相关不良事件包括高密度脂蛋白暂时降低和血液甘油三酯升高。2/3期研究的初步探索性分析也表明，长期新冠肺炎的风险有可能降低，这方面的进一步评估仍在进行中。
关于Ensitrelvir临床
随着严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2型的不断发展，Shionogi正在研究其在一系列患者群体和疾病严重程度中的试验性口服抗病毒药物恩司曲韦，以评估恩司曲维如何满足当前的需求。Shionogi有一个全面的、全球的恩司他韦临床开发计划正在进行中，其中包括四项3期试验，包括SCORPIO-HR，这是一项针对新冠肺炎检测呈阳性的无症状新冠肺炎患者的试验。 SCORPIO-HR也在评估恩斯特雷韦对长期新冠肺炎症状的潜在影响。作为新的呼吸道感染和病毒紧急情况策略和治疗（STRIVE）平台协议的一部分，一项由调查者发起的新冠肺炎住院患者管理研究也在进行中。SCORPIO-PEP正在评估与有症状且检测呈严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2型阳性的家庭接触者接触时，预防有症状的严重急性呼吸系综合征冠状病毒-2型感染的安全性和有效性。最后，Shionogi正在日本研究安司曲韦对6至11岁儿童的安全性和有效性。
信息来源：https://www.shionogi.com/global/en/news/2024/03/20240305.html |
