2024年11月14日，欧盟委员会(EC)已批准Lazcluze上市许可，该药品旨在与阿米万塔单抗联合治疗具有激活表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21 L858R替代突变的非小细胞肺癌（NSCLC）。
Lazcluze将以80mg和240mg薄膜包衣片剂的形式提供。Lazcluze的活性物质是lazertinib，一种表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（ATC代码：L01EB09）。Lazertinib通过外显子19缺失和外显子21 L858R置换突变选择性抑制EGFR。通过这样做，拉泽替尼抑制癌症细胞的增殖并促进其死亡。因为lazertinib优先靶向EGFR突变体，所以它最大限度地减少了通常与EGFR抑制相关的对正常细胞功能的不良影响。
与奥西替尼单药治疗相比，Lazcluze联合阿米凡塔单抗一线治疗的益处是改善了EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的无进展生存率（PFS），这些患者不适合治疗。
最常见的副作用是皮疹、指甲毒性、输液相关反应、肝毒性、口腔炎、静脉血栓栓塞、感觉异常、疲劳。
完整的适应是：
Lazcluze联合阿米万塔单抗适用于EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R替代突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的一线治疗。
Lazcluze应由使用抗癌药物经验丰富的医生开具。
信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2024/12/30/3002463/0/en/European-Commission-approves-RYBREVANT-amivantamab-in-combination-with-LAZCLUZE-lazertinib-for-the-first-line-treatment-of-patients-with-EGFR-mutated-advanced-non-small-cell-lung-c.html
Lazcluze 80 mg Filmtabletten
240 mg Filmtabletten
WIRKSTOFF
Lazertinib
HERSTELLER
Johnson & Johnson
MARKTEINFÜHRUNG (D)
02/2025
Nein
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Indikationen
Lazcluze ist zugelassen zur Erstlinientherapie von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinomen (NSCLC) und einer nachgewiesenen common Mutation im EGFR. Lazertinib wird nicht als Monotherapie verabreicht, sondern stets mit dem bispezifischen Antikörper Amivantamab (Rybrevant®) kombiniert. Amivantamab richtet sich gegen EGFR und den mesenchymal-epithelialen Transitionsfaktor (MET).
Wirkmechanismus
Lazertinib ist ein irreversibler EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI). Es hemmt selektiv sowohl primäre aktivierende EGFR-Mutationen (Exon-19-Deletionen und Exon-21-L858R- Substitutionsmutationen) als auch die EGFR-T790M-Resistenzmutation, während es weniger Aktivität gegen Wildtyp-EGFR hat.
Anwendungsweise und -hinweise
Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 240 mg Lazertinib; Amivantamab wird stratifiziert gewichtsabhängig dosiert. Die Filmtablette wird im Ganzen mit oder ohne eine Mahlzeit geschluckt. Wurde eine Einnahme versäumt, soll diese nur dann nachgeholt werden, wenn der Einnahmezeitpunkt nicht länger als zwölf Stunden zurückliegt. Andernfalls soll die Behandlung ab dem nächsten Einnahmezeitpunkt fortgesetzt werden. Auch wenn der Patient nach der Einnahme erbricht, sollte die nächste Dosis erst am nächsten Tag eingenommen werden. Nebenwirkungen können Dosisreduktionen eines oder beider Arzneistoffe notwendig machen.
Um venösen Thromboembolien (VTE) vorzubeugen, sollen Patienten, die mit Lazertinib/Amivantamab behandelt werden, antikoaguliert werden. Sie sollen entweder ein direktes orales Antikoagulans (DOAK) oder ein niedermolekulares Heparin erhalten, aber keinen Vitamin-K-Antagonisten.
Patienten sollten dazu angehalten werden, ihre Sonnenexposition während der Therapie und für zwei Monate im Anschluss einzuschränken. Sie sollten außerdem trockene Hautstellen mit einer alkoholfreien, emollenzienhaltigen Hautpflegecreme eincremen. Beides dient zur Vorbeugung von Haut- und Nagel |
