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每年注射两次HIV-1 PrEP,Yeztugo(长效来那卡巴韦)获得美国FDA批准上市
2025-06-24 22:08:02 来源: 作者: 【 】 浏览:5次 评论:0
2025年6月18日,Gilead Sciences宣布美国食品和药物管理局(FDA)已批准Yeztugo®(lenacapavir)用于暴露前预防(PrEP),以降低体重至少35公斤的有感染HIV-1风险的成年人和青少年感染HIV-1的风险。
  Yeztugo是一种具有长效特性的HIV-1衣壳抑制剂。它有注射和片剂两种剂型。Yeztugo的启动涉及片剂和注射剂的使用。持续暴露前预防包括每年两次皮下注射。
  Yeztugo的批准得到了2项随机、双盲、3期试验的数据支持:目的1(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04994509)和目的2(ClinicalTrials.gov标识:NCT04925752)。在这两项试验中,主要终点是随机分配到lenacapavir的参与者每100人年的HIV-1感染率,与随机分配到Truvada的参与者每百人年的HIV感染率进行比较。
  目的1评估了来那卡巴韦在16至25岁的顺性别少女和年轻女性中的作用,这些女性的HIV-1状态未知,并且与男性伴侣性活跃。HIV-1阴性研究参与者(中位年龄,21岁;99.9%为黑人)被随机分配为2:2:1,每年接受两次皮下注射来那卡巴韦(n=2134),每日一次Descovy(恩曲他滨和替诺福韦艾拉酚胺;n=2136),或每日一次Truvada(恩曲塔滨和富马酸替诺福韦二吡呋酯;n=1068)。
  目的2调查了16岁及以上顺性别男性、变性女性、变性男性和性别非二元参与者中的来那卡巴韦,这些参与者在筛查时的HIV-1状态未知,并且与男性伴侣性活跃。HIV-1阴性研究参与者(中位年龄,29岁;67%非白人;63%西班牙裔/拉丁裔;22%性别多样)被随机分配为2:1接受来那卡巴韦(n=2179)或每日一次Truvada(n=1086)。
  研究结果显示,来那卡巴韦优于特鲁瓦达,HIV-1感染的风险降低了100%(比率[RR],0[95%CI,0.000-0.101];P<.0001)。与Truvada组的16名患者相比,lenacapavir组的患者均未检测出HIV感染阳性。
  结果显示,来那卡巴韦优于特鲁瓦达,HIV-1感染的风险降低了89%(RR,0.111[95%CI,0.024-0.513];P=0.00245)。与接受Truvada治疗的9名患者相比,接受lenacapavir治疗的2名患者感染了HIV-1。
  来那卡巴韦最常见的不良反应是注射部位反应、头痛和恶心。处方信息还包括关于在未确诊的HIV-1感染中使用来那卡巴韦进行HIV-1 PrEP的耐药性风险的黑框警告。为了尽量减少这种风险,在每次注射前进行检测以及在临床上适当的情况下确认HIV-1阴性状态至关重要。在接受来那卡巴韦治疗期间感染HIV-1的患者必须过渡到完整的HIV-1治疗方案。
  Yeztugo以试剂盒的形式提供,其中包含2个单剂量小瓶463.5mg/1.5mL的来那卡巴韦和一片300mg的来那卡帕韦。推荐的给药方案是在第1天皮下注射两次463.5mg的Yeztugo注射液(共927mg),再加上2片300mg的Yezdugo口服片(共600mg),然后在第2天服用2片(每片300mg)的Yeztug。之后,患者每6个月只需注射2次Yeztugo 463.5mg(共927mg)。
  所有患者在开始注射Yeztugo之前和每次注射之前都必须进行HIV-1感染筛查。建议同时服用强或中度CYP3A诱导剂的患者调整剂量。
  通过吉利德的推进获取药物援助计划,符合条件的商业保险患者和未保险患者可以以较低的成本或免费获得Yeztugo。


  信息来源:https://www.gurufocus.com/news/2934961/yeztugo-lenacapavir-is-now-the-first-and-only-fdaapproved-hiv-prevention-option-offering-6-months-of-protection-gild-stock-news
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