2025年06月09日，George Medicines) 宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Widaplik™（替米沙坦、氨氯地平和吲达帕胺），一种单药联合疗法，用于治疗高血压，包括作为初始治疗，以降低血压（BP）。
Widaplik由3种活性成分组成，它们参与血压调节的机制各不相同：替米沙坦，一种血管紧张素II受体阻滞剂，氨氯地平，一种二氢吡啶钙通道阻滞剂和吲达帕胺，一种噻嗪类利尿剂。该批准得到了2项临床试验数据的支持（研究1:ClinicalTrials.gov标识符：NCT04518306；研究2:NCT04518293）。
研究1包括295名患有收缩期高血压的成年人，他们没有服用降血压药物或正在服用1种抗高血压药物，心血管疾病的风险较低。家庭收缩压在130至154 mmHg之间的研究参与者被随机分配为2:2:1，在停止任何单一疗法的2周安慰剂磨合期后，接受Widaplik（10mg/1.25mg/0.625mg）、Widaplik（20mg/2.5mg/1.25mg）或安慰剂。
第4周的研究结果显示，与安慰剂相比，两种剂量的Widaplik均能显著降低家庭收缩压（主要终点；与安慰剂相比的最小二乘均值[LSM]差异：Widaplik10mg/1.25mg/0.625mg：-7.3（95%CI，-10.2，-4.5）；维达普利20mg/2.5mg/1.25mg：-8.2（95%置信区间，-11.3，-5.2）；两者均P<0.0001）。Widaplik的大部分家庭收缩压降低效果是在治疗的前两周内观察到的。临床血压结果与家庭血压测量结果一致。
研究2比较了Widaplik与其相同剂量的两种药物组合。该试验包括一个为期4周的单盲磨合期，所有患者均接受Widaplik 20mg/2.5mg/1.25mg。在4周的磨合期后，1385名患者（收缩压：110-154 mmHg）被随机分配为2:1:1:1，接受较低起始剂量的Widaplik、替米沙坦/吲达帕胺、替米沙坦/氨氯地平或氨氯地平/吲达帕帕胺。在第6周，剂量加倍至维达普利40mg/5mg/2.5mg（n=551）、替米沙坦/吲达帕胺40mg/2.5mg（n=276）、替米沙坦/氨氯地平40mg/5mg（n=282）和氨氯地平/吲达帕帕胺5mg/2.5mg/2.5mg（t=276），并持续至第12周。
第12周的研究结果显示，与每种双重组合相比，Widaplik的家庭收缩压在统计学上显著降低（主要终点）：
Widaplik与替米沙坦/吲达帕胺（LSM差异）：-2.5（95%CI，-3.7，-1.3）；P<.0001。
Widaplik与替米沙坦/氨氯地平相比（LSM差异）：-5.4（95%CI，-6.8，-4.1）；P<.0001。
维达普利与氨氯地平/吲达帕胺的LSM差异：-4.4（95%CI，-5.8，-3.1）；P<.0001。
临床血压也有类似的发现，基于年龄、性别和种族的亚组之间的结果似乎是一致的。
Widaplik最常见的不良反应是症状性低血压。与安慰剂相比，Widaplik的低钠和低钾值也更常见。产品标签包括一个关于胎儿毒性风险的黑框警告，因为直接作用于肾素-血管紧张素-醛固酮系统的药物可能会对发育中的胎儿造成伤害和死亡。
George medicines首席执行官Mark Mallon表示：“数据显示，大多数高血压患者需要两种或两种以上的药物来控制血压。”。“Widaplik可以为高血压患者，包括那些正在开始治疗的患者，提供一种不同的控制血压的方法。”
Widaplik以片剂形式提供，有3种剂量：10mg/1.25mg/0.625mg、20mg/2.5mg/1.25mg、40mg/5mg/2.5mg。剂量应个体化，治疗2周后可增加。
信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2025/06/09/3095734/0/en/George-Medicines-announces-FDA-approval-of-WIDAPLIK-telmisartan-amlodipine-and-indapamide-a-new-single-pill-combination-treatment-for-hypertension-in-adults-including-initial-treat.html |
