Zusduri(mitomycin 以前称为UGN-102)是一种局部药物，旨在通过创新的RTGel®技术进行强效肿瘤消融。
2025年6月12日，UroGen Pharma Ltd宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Zusduri(mitomycin)膀胱内溶液，用于复发性低级别中盘非肌肉浸润性癌症（LG-IR-NMIBC）成年患者。
Zusduri（丝裂霉素）膀胱内溶液是丝裂霉素的一种创新药物制剂，已被批准用于治疗复发性LG-IR-NMIBC的成年人。利用UroGen专有的RTGel®技术，一种基于水凝胶的缓释制剂，Zusduri由训练有素的医疗保健专业人员在门诊手术中直接输送到膀胱中，使用导尿管通过非手术手段治疗肿瘤。
ENVISION（NCT05243550）是一项单臂多中心试验，对240名患有低度NMIBC的成年人进行了疗效评估，这些患者在之前经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT）后复发，并符合以下标准中的1-2项：多发性肿瘤、单个肿瘤>3 cm和/或1年内复发。患者接受75mg丝裂霉素膀胱内灌注溶液，每周一次，连续6周。每3个月通过膀胱镜检查、病因活检和尿细胞学检查评估肿瘤状态。
主要疗效指标为3个月时的完全缓解（CR）和缓解持续时间（DOR）。CR被定义为膀胱镜和尿细胞学检查未发现膀胱疾病。如有必要，进行活组织检查。在223名可评估反应的患者中，78%（95%置信区间：72，83）的患者达到CR。DOR范围为0至25+个月，79%的反应患者保持反应至少12个月。
最常见的不良反应（≥10%），包括实验室异常，包括肌酐升高、钾升高、排尿困难、血红蛋白降低、天冬氨酸转氨酶升高、丙氨酸转氨酶升高、嗜酸性粒细胞增加、淋巴细胞减少、尿路感染、中性粒细胞减少和血尿。12%的患者发生了严重的不良反应，包括尿潴留（0.8%）和尿道狭窄（0.4%）。1名患者发生致命的心力衰竭不良反应。
推荐的丝裂霉素剂量为75mg（56mL），每周一次，持续六周，通过导尿管注入膀胱。
信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20250610841284/en/U.S.-FDA-Approves-UroGens-ZUSDURI-mitomycin-for-Intravesical-Solution-as-the-First-and-Only-Medication-for-Recurrent-Low-Grade-Intermediate-Risk-Non-Muscle-Invasive-Bladder-Cancer-LG-IR-NMIBC |
