BRUKINSA®新配方为患者提供了简化的给药体验，减少了药丸负担，提高了给药便利性，同时保留了灵活的给药选择!
2025年06月11日,BeOne Medicines Ltd.(百济)宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准BRUKINSA®（zanubrutinib）泽布替尼的新型片剂剂型，用于所有5种已获批准的适应症。BRUKINSA在美国所有疗法中继续保持慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者新药的领先地位，并首次成为BTK抑制剂市场份额的领导者。
BRUKINSA片剂与BRUKINSA胶囊具有相同的疗效和安全性，这基于两项旨在建立生物等效性的单剂量、开放标签、随机 I 期交叉研究的结果，该研究针对健康成人进行。BRUKINSA 是唯一1款提供每日一次或两次给药灵活性的BTK抑制剂，并可根据患者需求定制给药方案。它也一直是唯一1款针对严重肝功能不全患者提供推荐剂量的BTK抑制剂。
BRUKINSA的推荐剂量仍为每日320毫克。新款BRUKINSA片剂每片160mg，患者每日只需服用2片，而非目前80mg胶囊的4片。此外，BRUKINSA片剂比胶囊更小，并带有薄膜包衣，更易于吞咽。BRUKINSA片剂将于 2025年10月起取代胶囊。
欧洲药品管理局目前正在审查BRUKINSA新片剂配方在所有当前批准的适应症中的II类变更上市许可申请(MAA)，预计将于今年晚些时候获得批准。
BRUKINSA（zanubrutinib）泽布替尼是一种口服的布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂，旨在通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白的完全且持续抑制。与其他已获批的BTK抑制剂相比，BRUKINSA具有独特的药代动力学特性，已被证实能够抑制多种疾病相关组织中恶性B细胞的增殖。
BRUKINSA是全球BTK抑制剂中适应症最广的药物，也是唯一1款提供每日一次或两次给药灵活性的BTK抑制剂。此外，BRUKINSA也是唯一1款在3期临床试验中被证明优于其他BTK抑制剂的BTK抑制剂。
BRUKINSA全球临床开发项目涵盖30个国家和地区的约7,100名患者，参与超过35项试验。BRUKINSA已在超过75个市场获得至少一种适应症的批准，全球已有超过200,000名患者接受治疗。
BRUKINSA（zanubrutinib）泽布替尼是一种激酶抑制剂，适用于治疗以下成年患者：
慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 或小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL)。
瓦尔登斯特伦巨球蛋白血症 (WM)。
接受过至少一次先前治疗的套细胞淋巴瘤 (MCL)。
复发或难治性边缘区淋巴瘤 (MZL)，已接受至少一种基于抗 CD20 的方案治疗。
复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL），在接受两线或两线以上全身治疗后与obinutuzumab联合治疗。
MCL、MZL和FL适应症已根据总体缓解率和缓解持久性获得加速审批。这些适应症的继续审批可能取决于确认性试验中临床获益的验证和描述。
请参阅随附BRUKINSA的完整处方信息：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/218785Orig1s000lbl.pdf
信息来源：https://businesswire.com/news/home/20250611860939/en/U.S.-FDA-Approves-Tablet-Formulation-of-BeOnes-BRUKINSA-for-All-Approved-Indications |
