2025年6月11日，Nuvation Bio宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)批准IBTROZITM(taletrectinib)他曲替尼，一种激酶抑制剂，用于患有局部晚期或转移性ROS1-阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人。
  在两项多中心、单臂、开放标签临床试验TRUST-I（NCT04395677）和TRUST-II（NCT04919811）中，对局部晚期或转移性ROS1阳性NSCLC患者的疗效进行了评估。疗效人群包括157名对ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗一无所知的患者（TRUST-I为103名；TRUST-II为54名）和113名之前接受过ROS1 TKI治疗的患者（TRUST-I为66名；TRUST-II为47名）。患者可能已经接受了晚期疾病的化疗。
  主要疗效结局指标为根据RECIST v1.1通过盲法独立中央审查确定的总体反应率（ORR）和反应持续时间（DOR）。对于未接受治疗的患者，TRUST-I的ORR为90%（95%CI:83,95），TRUST-II为85%（95%CI:73,93），其中72%和63%的应答者DOR≥12个月。对于TKI预处理的患者，TRUST-I的ORR为52%（95%CI:39,64），TRUST-II为62%（95%CI:46,75），其中74%和83%的应答者DOR≥6个月。
  taletrectinib的处方信息包括肝毒性、间质性肺病/肺炎、QTc间期延长、高尿酸血症、肌痛伴肌酸磷酸激酶升高、骨折和胚胎-胎儿毒性的警告和预防措施。
  ROS1+非小细胞肺癌，每年，全球有100多万人被诊断为非小细胞肺癌（NSCLC），这是肺癌最常见的形式。据估计，大约2%的非小细胞肺癌患者患有ROS1+疾病。大约35%的新诊断为转移性ROS1+NSCLC的患者患有已扩散到大脑的肿瘤。大脑也是疾病进展最常见的部位，约50%的既往治疗患者会出现中枢神经系统转移。尽管ROS1+NSCLC患者最近取得了进展，但仍然需要更有效和可耐受的治疗方案。
  Ibtrozi是一种口服、强效、中枢神经系统激活、选择性的下一代ROS1抑制剂疗法，被批准用于治疗晚期ROS1阳性非小细胞肺癌成年患者。 
  建议的taletrectinib剂量为600mg，每天空腹口服一次（服用taletrectnib前至少2小时和服用后至少2小时不进食），直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

  请参阅随附Ibtrozi的完整处方信息：
  https://www.ibtrozi-pi.com/IBTROZI_taletrectinib-prescribing-information.pdf
  信息来源：https://www.stocktitan.net/news/NUVB/u-s-food-and-drug-administration-approves-nuvation-bio-s-ibtrozitm-qu3ixgbyd16b.html