2025年06月16日,Averoa宣布，欧盟委员会（EC）已批准Xoanacyl(柠檬酸铁配位复合体)上市,治疗慢性肾病(CKD)
XOANACYL成为唯一获批用于治疗血清磷水平升高患者缺铁的药物。
此次欧洲上市许可基于Akebia开展的三项关键临床试验的数据，这些试验证明了XOANACYL在提高CKD患者铁含量的同时降低血清磷水平的有效性。自获得授权以来，Averoa重新设计了临床方案，并制定了全面的欧洲档案以支持该疗法的双重适应症，其明确重点是满足欧洲CKD患者的需求并获得欧盟范围内的批准。
XOANACYL（Ferric Citrate as Coordination Complex）柠檬酸铁配位复合物是一种单次口服疗法，可治疗成年慢性肾病 (CKD)患者常见的两种并发症：缺铁和血清磷水平升高（高磷血症）。其双重作用机制可有效补充铁元素，同时减少磷的吸收，有助于简化治疗方案，改善 CKD 患者的预后。
2022年12月，Averoa从Akebia Therapeutics, Inc.（Akebia）获得了XOANACYL的授权，旨在将该疗法推广至欧洲各地的患者。Therapeutics授予Averoa在欧洲经济区、瑞士、英国、土耳其、以色列和东欧其他选定国家开发和商业化 XOANACYL® 的独家许可。
柠檬酸铁已在不同地区获得批准并进行商业化：在美国，Akebia Therapeutics, Inc. 以Auryxia®为品牌名销售；在日本，日本烟草公司以 Riona®为品牌名销售；在台湾，Panion & BF Biotech Inc. 以Nephoxil®为品牌名销售；在韩国，协和麒麟韩国有限公司以Nephoxil®为品牌名销售。
慢性肾病(CKD)是指肾脏功能逐渐丧失。它是一个重大的公共卫生问题，给患者和医疗保健系统带来沉重的负担。CKD 影响着数百万人，在欧洲的患病率估计在3%至17%之间。CKD是发达国家十大死亡原因之一，其病因多种多样，包括：高血压、糖尿病、高胆固醇、肾脏感染、肾小球肾炎、多囊肾病、遗传性疾病、自身免疫性疾病、肾结石、吸烟、年龄和使用某些药物。
CKD会诱发两种常见的衰弱性疾病：缺铁性贫血(IDA)和矿物质骨病(MBD)，而这两种疾病又与FGF23的增加（作为代偿机制）相关。根据疾病的不同阶段，CKD可能诱发心血管疾病。CKD可能发展为终末期肾衰竭，如果不进行透析或肾移植，患者将面临生命危险。
在欧洲，超过一千万慢性肾病(CKD)患者患有缺铁和磷酸盐失调——这两种并发症治疗不足，会导致病情进展和不良预后。口服铁剂疗法通常无效，而血清磷酸盐升高通常仅在晚期 CKD 阶段才得到治疗，尽管磷酸盐失调在疾病早期即可检测到。如果不及时治疗，这些并发症会显著恶化临床预后，导致血管钙化、心血管疾病和死亡率上升。XOANACYL为更早、更有效地治疗这两种并发症提供了一个新的机会。
信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2025/06/16/3099643/0/en/AVEROA-receives-European-marketing-authorization-for-XOANACYL-an-Oral-Therapy-for-Chronic-Kidney-Disease-CKD.html |
