2025年06月06日，阿斯利康宣布，Calquence与Venclexta/Venclyxto（联合或不联合奥妥珠单抗）的固定疗程方案已在欧盟获得批准，用于治疗先前未接受治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）成年患者
该批准主要基于关键III期AMPLIFY研究结果。这是一项随机、全球、多中心、开放标签的III期临床试验，旨在评估Calquence与Venclexta/Venclyxto±奥妥珠单抗对比研究者选择的化学免疫疗法，用于既往未经治疗且无del（17p）或TP53突变的CLL成年患者的疗效和安全性。研究的主要终点是由独立审查委员会（IRC）评估的阿可替尼+维奈克拉组的 PFS。
结果显示，Calquence与Venclexta/Venclyxto组有77%患者在三年内无进展，Calquence与Venclexta/Venclyxto+奥妥珠单抗有83%，而接受标准化学免疫疗法治疗的患者中这一比例为67%。中位无进展生存期(PFS)均未达到，化学免疫疗法为47.6个月。
与标准护理化疗免疫疗法相比，Calquence与Venclexta/Venclyxto可将疾病进展或死亡风险降低35%（HR=0.65；95%CI：0.49-0.87；P=0.0038），Calquence与Venclexta/Venclyxto+奥妥珠单抗可使疾病进展或死亡风险降低58%（HR 0.42；95% CI 0.30-0.59；p<0.0001）。
阿可替尼的安全性和耐受性与其已知的安全性特征一致，未发现新的安全信号。
Calquence（Acalabrutinib）阿可替尼是第二代布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)选择性抑制剂。Calquence与BTK共价结合，从而抑制其活性。8在B细胞中，BTK信号传导可激活B细胞增殖、运输、趋化和粘附所必需的通路
Calquence已在美国、日本和中国获批用于治疗慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 和小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)，并在欧盟和许多其他国家获批用于治疗CLL 。在欧盟，Calquence还获批与venetoclax（可与obinutuzumab 联用）作为CLL的固定疗程治疗。在美国、欧洲和其他国家， Calquence还获批用于治疗先前未接受 过治疗的套细胞淋巴瘤 (MCL) 成年患者。在中国和其他几个国家，它还获批用于治疗至少接受过一种先前治疗的MCL成年患者。Calquence目前尚未获批在日本用于治疗MCL。
Venclexta/Venclyxto（venetoclax）维奈克拉是一款口服B细胞淋巴瘤因子-2（BCL-2）抑制剂。
慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 是成人中最常见的白血病类型，据估计，2024年美国、英国、法国、德国、西班牙、意大利、日本和中国将有40,000人接受一线CLL治疗。虽然有些CLL患者在诊断时可能没有任何症状，但其他患者可能会出现虚弱、疲劳、体重减轻、发冷、发烧、盗汗、淋巴结肿大和腹痛等症状。
在CLL中，血液、骨髓和淋巴结内会积聚异常淋巴细胞。随着异常细胞数量的增加，骨髓中用于产生正常白细胞、红细胞和血小板的空间会减少。这可能导致感染、贫血和出血。通过BTK的B细胞受体信号传导是 CLL 的重要生长途径之一。
信息来源：https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2025/fixed-duration-calquence-approved-in-eu-for-1l-cll.html |
