2025年6月3日，拜耳宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Nubeqa(Darolutamide)用于转移性去势敏感的癌症（mCSPC）。美国食品药品监督管理局此前（FDA）批准Nubeqa与多西他赛联合治疗mCSPC。、
ARANOTE（NCT02799602）是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，对669名mCSPC患者进行了疗效评估。患者接受达鲁他胺或安慰剂治疗。所有患者同时接受促性腺激素释放激素类似物治疗，或之前接受过双侧睾丸切除术。
主要疗效结果是通过盲法独立中央审查评估的放射学无进展生存期（rPFS）。总生存期（OS）是另一个疗效指标。与安慰剂相比，达罗鲁胺治疗导致rPFS在统计学上显著改善。达鲁胺组未达到中位rPFS，安慰剂组为25个月（95%CI:19，NR）（风险比[HR]0.54；95%CI:0.41,0.71；p值<0.0001）。在最终分析中，OS没有统计学上的显著改善（HR 0.78；95%CI:0.58，1.05）。
不良反应与之前使用达鲁他胺作为单一药物的经验一致。达鲁他胺的处方信息包括缺血性心脏病、癫痫发作和胚胎-胎儿毒性的警告和预防措施。
前列腺癌（Prostate Cancer）是全球男性第二大常见癌症，也是第五大癌症死亡原因。2022年，全球约有150万男性被诊断患有前列腺癌，约有39.7万人死于该病。在欧洲，2022年估计新增前列腺癌病例近47.4万例，约有11.5万人死亡。2预计到2040年，前列腺癌确诊人数将增至290万。
Nubeqa（darolutamide）是一种口服雄激素受体抑制剂(ARi)，由拜耳和芬兰制药公司Orion Corporation联合开发，已在超过85个国家/地区获批，可与ADT和多西他赛联合用于治疗转移性前列腺癌，也可与ADT单独用于治疗转移性前列腺癌高风险患者。
推荐剂量；建议的达罗鲁胺剂量为600mg（两片300mg片剂），每日两次，随食物服用，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
信息来源：https://www.bayer.com/en/us/news-stories/metastatic-castration-sensitive-prostate-cancer |
