2025年5月31日,Moderna宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准一种新的新冠肺炎疫苗mNEXPIKE®（MRNA-1283）用于所有65岁及以上的成年人，以及患有疾病控制与预防中心（CDC）定义的至少一种或多种潜在风险因素的12-64岁个人。
美国食品药品监督管理局批准mNEXSPIKE是基于一项随机、观察者盲、主动对照的3期临床试验（ClinicalTrials.gov标识符：NCT05815498）的结果，该试验招募了约11400名12岁及以上的参与者。本研究的主要疗效目标是证明与莫德纳公司的原始新冠肺炎疫苗mRNA-1273（Spikevax®）相比，mNEXPIKE后14天开始的疫苗对COVID-19]的非劣效。参与者接受了10μg mRNA-1283或50μg mRNA-1273。在12岁及以上的个体中，mRNA-1283的相对疫苗效力（rVE）比mRNA-1273高9.3%，在描述性亚组分析中，65岁及以上成年人的rVE高13.5%。
在3期试验中，发现mRNA-1283与mRNA-1273具有相似的安全性，局部反应较少，全身反应相似。最常见的副作用是注射部位疼痛、疲劳、头痛和肌痛。
关于Moderna
Moderna是mRNA医学领域的领导者。通过mRNA技术的进步，莫德纳正在重新构想药物的制造方式，并改变我们为每个人治疗和预防疾病的方式。十多年来，该公司一直致力于科学、技术和健康的交叉领域，以前所未有的速度和效率开发药物，包括最早和最有效的新冠肺炎疫苗之一。
Moderna的mRNA平台使传染病、免疫肿瘤学、罕见病和自身免疫性疾病的治疗和疫苗的开发成为可能。凭借独特的文化和由莫德纳价值观和心态驱动的全球团队，莫德纳致力于通过mRNA药物为人们带来最大的影响，负责任地改变人类健康的未来。
信息来源：https://investors.modernatx.com/news/news-details/2025/Moderna-Receives-U-S--FDA-Approval-for-COVID-19-Vaccine-mNEXSPIKE/default.aspx |
