2025年5月27日,Bio-Thera Solutions，Ltd宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Starjemza®（ustekinumab-hmny） ，一种Stelara®（ustikinumab）的生物仿制药，用于治疗各种慢性炎症性疾病。
Starjemza，原名BAT2206，是一种人类白细胞介素（IL）-12和IL-23拮抗剂，用于治疗：
·适合接受光疗或全身治疗的6岁及以上成人和儿科患者的中度至重度斑块状银屑病；
·6岁及以上成人和儿童患者的活动性银屑病关节炎；和
·成人中度至重度活动性克罗恩病或溃疡性结肠炎。
Starjemza的批准是基于一个全面的数据包，其中包括一项3期研究（ClinicalTrials.gov标识符：NCT04728360）的数据，该研究比较了556名患有中度至重度斑块状银屑病的成年人的生物仿制药与其参比产品Stelara的疗效、安全性、免疫原性和药代动力学（PK）。
结果显示，根据12周时银屑病面积和严重程度指数评分与基线相比的百分比变化，Starjemza和Stelara的疗效相当（主要终点；最小二乘平均差1.774）。此外，未观察到安全性或免疫原性方面的临床显著差异。
一项随机、双盲、单剂量I期研究（ClinicalTrials.gov标识符：NCT04371185）的数据也支持批准，该研究比较了Starjemza和Stelara在健康男性个体中的效果。研究结果显示，基于相似的PK和安全性特征，这两种产品具有生物等效性。
STARJEMZA®是杨森Stelara®的生物仿制药，Stella®是一种人类单克隆抗体，通过阻止共享的p40亚基与免疫细胞表面IL-12（IL-12Rβ1/β2）和IL-23（IL-12Rα1/23R）受体复合物的IL-12Rβ1受体链结合，抑制人IL-12和IL-23的生物活性。IL-12和IL-23参与炎症和免疫反应，如自然杀伤细胞活化、CD4+T细胞分化和随后相关细胞因子的刺激释放。IL-12和IL-23的异常调节被认为是慢性炎症的重要因素，包括银屑病、银屑病关节炎（PsA）、克罗恩病（CD）和溃疡性结肠炎（UC）。STARJEMZA®中和人IL-12和IL-23，以防止Th1或Th17谱系中的相关细胞信号传导，可以有效阻断这些免疫疾病的病理过程。
信息来源：https://www.biospace.com/press-releases/bio-thera-solutions-and-hikma-pharmaceuticals-announce-fda-approval-of-starjemza-ustekinumab-hmny-injection-a-biosimilar-referencing-stelara-ustekinumab-injection |
