2025年05月28日，爱尔康宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Tryptyr®（acoltremon）0.003% 眼用溶液，用于治疗干眼症的体征和症状。
Tryptyr中的活性成分是acoltremon，一种瞬时受体电位美拉司汀8（TRPM8）热受体的激动剂。虽然其在干眼病中的确切作用机制尚不清楚，但据信TRPM8热受体刺激会激活三叉神经信号传导，导致基底泪液产生。
Tryptyr的批准基于2项随机、双盲、载体对照研究的数据：COMET-2（ClinicalTrials.gov标识符：NCT05285644）和COMET-3（ClinicalTrials.gov标识：NCT05360966）。在这两项试验中，患有干眼症的患者被随机分配接受0.003%的阿克罗蒙滴眼液或赋形剂滴眼液，每天两次，持续90天。
主要终点是第14天未麻醉Schirmer评分比基线至少增加10mm的患者比例。在双眼未麻醉的情况下放置Schirmer条，测量5分钟内泪液润湿的量，单位为整毫米，最高得分为35毫米。随着时间的推移，得分至少为10mm表明结果更好。
在COMET-2研究中，与赋形剂组的8.2%（n=235）相比，使用0.003%的阿可曲松滴眼液治疗的42.6%的患者（n=230）在第14天泪液分泌至少增加了10mm（治疗差异，34.4%[95%CI，26.9-42.0]；P<0.01）。
在COMET-3试验中，辅助组（n=232）和赋形剂组（n=234）分别有53.2%和14.4%的患者达到了主要终点（治疗差异，38.8%[95%CI，30.8-46.8]；P<0.01）。
临床试验中报告的最常见不良反应是滴注部位疼痛。
Tryptyr的推荐剂量为每只眼睛1滴，每天两次（大约相隔12小时）。其他局部滴眼液可以同时使用，但给药应至少间隔5分钟。在服用Tryptyr之前，应摘下隐形眼镜，15分钟后可以重新插入。
Tryptyr装在12袋的纸箱中供应；每个袋子包含5个单剂量小瓶。单剂量小瓶应在打开后立即使用，可用于双眼给药。小瓶中的任何剩余内容物都应丢弃。
关于储存，密封的纸箱应冷藏，但一旦打开，可以放在冰箱里或室温下。如果在室温下放置，Tryptyr应在30天内使用。打开箔袋后，单剂量小瓶应在7天内使用。未打开的小瓶应留在箔袋中。
信息来源：https://investor.alcon.com/news-and-events/press-releases/news-details/2025/Alcon-Announces-FDA-Approval-of-TRYPTYR-acoltremon-ophthalmic-solution-0-003-for-the-Treatment-of-the-Signs-and-Symptoms-of-Dry-Eye-Disease/default.aspx |
