2025年05月22日，Arcutis Biotherapeutics, Inc宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准ZORYVE®（Roflumilast）0.3%罗氟司特外用泡沫剂的补充新药申请（sNDA），用于治疗12岁及以上成人和儿童患者的头皮和身体斑块性银屑病。
此次批准得益于Arcutis公司在斑块性银屑病治疗中的2期和关键3期临床试验的积极结果。“使用Roflumilast泡沫 治疗头皮银屑病或银屑病的随机试验(ARRECTOR)”和2期试验(Trial 204)均为多中心、随机、双盲、载体对照研究，评估了0.3%ZORYVE 泡沫治疗斑块性银屑病的安全性和有效性。这两项研究共招募了736名12岁及以上的成人和青少年，他们患有头皮和身体轻度至重度斑块性银屑病。在每项试验中，受试者按2:1的比例随机分配，每天使用一次0.3% ZORYVE泡沫或载体泡沫，持续8周。
ARRECTOR研究达到了其共同主要终点：头皮-研究者整体评估(S-IGA)成功率和身体-研究者整体评估 (B-IGA) 成功率。对于头皮-IGA，在第8周，使用ZORYVE泡沫治疗的患者中，66.4%的患者实现了头皮-IGA成功率，而使用匹配载体泡沫治疗的患者中，该比例为27.8%(P<0.0001)。对于身体-IGA，在第8周，使用 ZORYVE 泡沫治疗的患者中，45.5%的患者实现了身体-IGA 成功率，而使用匹配载体泡沫治疗的患者中，该比例为20.1%(P<0.0001)。IGA成功率定义为IGA评分为“清晰”或“几乎清晰”，且较基线提高2分。
204号试验达到了其主要终点，第8周时，接受ZORYVE泡沫治疗的患者中，56.7%达到了S-IGA成功，而接受匹配载体泡沫治疗的患者中，只有11.0%达到了S-IGA成功（P<0.0001）。此外，第8周时，接受ZORYVE泡沫治疗的患者中，39.0%达到了B-IGA成功，而接受匹配载体泡沫治疗的患者中，只有7.4%达到了B-IGA成功（P<0.0001）。
ZORVYE泡沫显著改善了瘙痒症状。在ARRECTOR研究中，第8周时，三分之二 (65.3%) 接受ZORYVE治疗的患者头皮瘙痒症状显著减轻，而接受载体治疗的患者约为三分之一(30.3%)(P<0.0001)，以头皮瘙痒数字评定量表 (SI-NRS) 较基线变化≥4分来衡量。重要的是，与载体治疗相比，首次使用 ZORYVE 泡沫24小时后头皮瘙痒症状改善更为显著（以相对于载体治疗的 SI-NRS较基线的平均变化来衡量；P=0.0164）。在试验204中，头皮瘙痒症状的改善是一致的，第8周时，使用ZORYVE泡沫达到SI-NRS成功的患者比例高于载体治疗患者（67.3% vs. 20.7%）。
此外，ZORYVE泡沫还改善了身体瘙痒（以最严重瘙痒数字评定量表(WI-NRS)衡量），在 ARRECTOR 研究中，第8周时，使用 ZORYVE泡沫治疗的患者中63.1%的WI-NRS降低了 ≥4分，而使用载体治疗的患者中这一比例为30.1%（P<0.0001）。
ZORYVE泡沫0.3%耐受性良好。治疗中出现的不良事件(TEAE)发生率较低，且在活性药物治疗组和赋形剂治疗组中发生率大致相似，大多数TEAE严重程度被评估为轻度至中度。总体而言，在3期和2期研究中，ZORYVE泡沫治疗斑块状银屑病的最常见不良反应（≥1%）包括头痛（3.1%）、腹泻（2.5%）、恶心（1.7%）和鼻咽炎（1.3%）。在汇总赋形剂对照研究中，ZORYVE 治疗组和赋形剂治疗组患者因不良事件而停药的比例较低且相似。
ZORYVE(roflumilast)0.3%罗氟司特外用泡沫剂 是新一代外用磷酸二酯酶4(PDE4) 抑制剂。PDE4是皮肤病学中已确定的靶点，是一种细胞内酶，可增加促炎介质的产生并减少抗炎介质的产生。
斑块型银屑病（Psoriasis） 是一种常见的慢性炎症性皮肤病，影响着美国近900万人。其症状包括瘙痒、脱屑、发红和剥落。在肤色较深的人身上，斑块可能呈现灰色、紫色或棕色。银屑病可出现在身体的任何部位，包括膝盖、肘部、躯干以及面部、生殖器等皮肤较薄的区域和间擦部位（皮肤相互接触的区域），例如腋窝、乳房下方、腹部褶皱处、臀部之间以及腹股沟区域。此外，头皮银屑病有时会延伸到额头、颈后或耳后或耳内。头皮银屑病还可能与脱发有关，这可能是由于过度抓挠、摩擦或梳理患处导致头发受损所致。
信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2025/05/22/3087008/0/en/Arcutis-ZORYVE-roflumilast-Topical-Foam-0-3-Approved-by-U-S-FDA-for-the-Treatment-of-Plaque-Psoriasis-in-Adults-and-Adolescents-Ages-12-and-Older.html |
