2025年5月22日。罗氏宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Susvimo（ranibizumab）100mg/mL，用于治疗糖尿病视网膜病变（DR），这是一种潜在的致盲疾病，影响美国近1000万人和全球1亿多人。
Susvimo是第一个也是唯一一个获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的连续给药治疗，每九个月只需补充一次，即可维持DR患者的视力。Susvimo现在可供美国视网膜专家及其DR患者使用，他们之前至少对两次抗血管内皮生长因子（VEGF）注射有反应。
此次FDA的批准主要基于Pavilion临床3期研究的一年期积极结果。该试验是一项多中心的随机3期临床研究，旨在评估Susvimo与每月接受临床监测，并按需接受抗VEGF注射治疗患者相较的疗效、安全性和药代动力学表现。共有174名无中心型糖尿病性黄斑水肿的非增殖型DR患者参与研究，按5：3的比例分别接受每9个月补充一次的Susvimo治疗或每月临床观察。
结果显示，接受每9个月补充Susvimo治疗的患者在糖尿病视网膜病变严重程度评分（DRSS）方面取得显著改善，即与根据病情进展按需接受抗VEGF注射治疗的对照组患者相较，Susvimo组患者眼部因糖尿病引起的损伤程度较轻。此外，Susvimo治疗组在一年内无一例患者需要额外辅助治疗。该药物在试验中的安全性与已知的安全特征一致。
Susvimo（Port Delivery System with ranibizumab）雷珠单抗PDS给药系统是一种ranibizumab单抗药物输送系统，为一款可再填充的眼部植入物，可通过一次性门诊手术植入眼内。Susvimo可持续为患者提供ranibizumab单抗输注。Ranibizumab是一种血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，旨在结合并抑制VEGF-A，这种蛋白质已被证明在新血管形成和血管渗漏中起着关键作用。Susvimo是首个经FDA批准可持续释放、并在每9个月仅需一次补充给药的DR治疗方案，已被证实可维持患者的视力。
糖尿病视网膜病变（DR）约占所有视力障碍病例的5%，当血管损伤和新血管的形成导致血液和/或液体泄漏到视网膜中时就会发生，视网膜是眼睛向大脑发送信息的一部分，使视力正常。这会导致肿胀，并堵塞视网膜某些区域的血液供应。随着病情的进展，视力会受损。DR影响全球约1.03亿人，导致近500万人失明。
信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2025/05/22/3086882/0/en/FDA-approves-Roche-s-Susvimo-for-diabetic-retinopathy.html |
