2021年12月20日，欧盟委员会授予新冠肺炎疫苗Nuvaxovid（也称为NVX-CoV2373）上市许可，以预防18岁以下人群感染新冠肺炎。
新冠肺炎是欧盟推荐的第五种预防新冠肺炎的疫苗。这是一种基于蛋白质的疫苗，与已经授权的疫苗一起，将在疫情的关键阶段支持欧盟成员国的疫苗接种运动。
经过全面评估，EMA的人类药物委员会（CHMP）一致认为，疫苗的数据是可靠的，符合欧盟的疗效、安全性和质量标准。
两项主要临床试验的结果发现，Nuvaxovid在18岁以下人群中有效预防新冠肺炎。这些研究共涉及45000多人。在第一项研究中，大约三分之二的参与者接种了疫苗，其他人则注射了安慰剂（假）；在另一项研究中，参与者在Nuvaxovid和安慰剂之间平均分配。人们不知道他们是否服用了Nuvaxovid或安慰剂。
在墨西哥和美国进行的第一项研究发现，与服用安慰剂的人（8140人中有63人）相比，服用Nuvaxovid的人（17312人中有14人）在第二剂后7天出现症状的新冠肺炎病例数减少了90.4%。这意味着该疫苗在这项研究中的有效率为90.4%。
在英国进行的第二项研究也显示，与服用安慰剂的人（7019人中有96人）相比，服用Nuvaxovid的人（7020人中有10人）中有症状的新冠肺炎病例数量也有类似的减少；本研究中，疫苗的有效率为89.7%。
总的来说，这两项研究的结果表明，Nuvaxovid的疫苗疗效约为90%。在研究进行时，SARS-CoV-2的原始毒株和一些变异毒株，如阿尔法和贝塔，是最常见的病毒株。目前关于新冠病毒对包括奥密克戎在内的其他变异毒株的疗效数据有限。
在研究中观察到的Nuvaxovid的副作用通常是轻度或中度的，并在接种疫苗后几天内清除。最常见的是注射部位的压痛或疼痛、疲劳、肌肉疼痛、头痛、全身不适感、关节疼痛以及恶心或呕吐。
通过欧盟药物警戒系统以及该公司和欧洲当局的进一步研究，将继续监测该疫苗在整个欧盟的使用安全性和有效性。
Nuvaxovid的工作原理
Nuvaxovid的工作原理是让身体做好抵御新冠肺炎的准备。该疫苗含有一种在实验室生产的严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2型表面发现的蛋白质（刺突蛋白）。它还含有一种“佐剂”，一种有助于增强对疫苗免疫反应的物质。
当一个人接种疫苗时，他们的免疫系统会识别出这种蛋白质是外来的，并产生对抗它的天然防御物-抗体和T细胞。如果接种疫苗的人后来接触到SARS-CoV-2，免疫系统会认识到病毒上的刺突蛋白，并做好攻击它的准备。抗体和免疫细胞可以通过共同努力杀死病毒，防止其进入人体细胞并摧毁受感染的细胞，从而抵御新冠肺炎。
Nuvaxovid分两次注射，通常注射到上臂肌肉，间隔3周。
监测Nuvaxovid的安全性
根据欧盟新冠肺炎疫苗安全监测计划，Nuvaxovid将受到密切监测，并接受专门适用于新冠肺炎疫苗的多项活动。尽管大量人在临床试验中接种了新冠肺炎疫苗，但只有在数百万人接种疫苗后，某些副作用才会出现。
除了立法要求的定期更新外，公司还需要提供月度安全报告，并进行研究，以监测公众使用疫苗的安全性和有效性。
这些措施将使监管机构能够迅速评估来自各种不同来源的数据，并采取任何必要的监管行动来保护公众健康。
Nuvaxovid的评估
在评估Nuvaxovid期间，CHMP得到了EMA安全委员会PRAC和新冠肺炎EMA大流行特别工作组（COVID-ETF）的支持，PRAC评估了Nuvaxovid的风险管理计划，该小组汇集了来自欧洲药品监管网络的专家，以促进对新冠肺炎药物和疫苗的快速协调监管行动。
信息来源：https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-nuvaxovid-authorisation-eu |
