2025年05月19日，拜耳宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Jivi®，一种重组DNA衍生的延长半衰期因子VIII浓缩物，用于7岁及以上患有血友病a（先天性因子VIII缺乏症）的儿科患者。
该批准基于Alfa PROTECT和PROTECT Kids研究的数据，证明了Jivi在7至12岁严重血友病A儿童中的安全性和有效性。
Jivi于2018年8月首次获得美国食品药品监督管理局的批准，用于之前接受过治疗的12岁及以上血友病A成年人：
出血事件的按需治疗和控制
出血的围手术期处理
常规预防，以减少出血发作的频率。
Jivi不适用于：
由于过敏反应和/或疗效丧失的风险更大，7岁以下的儿童。
未经治疗的患者（PUPs）。
von Willebrand病的治疗。
关于Jivi®[antihemophilic factor(recombinant), PEGylated-aucl]
Jivi已被批准用于7岁或以上接受过治疗的成人和糖尿病患者的血友病A的常规预防性治疗。Jivi为7至12岁以下儿童推荐的初始剂量为60 IU/kg，每周两次。根据患者的临床反应和/或恢复情况调整剂量。成人和青少年的推荐初始给药方案为（30-40IU/kg）每周两次，每五天给药一次（45-60IU/kg），并根据出血情况进一步单独调整给药频率。Jivi也被批准用于同一人群的按需治疗和围手术期出血管理。
信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20250519742201/en/U.S.-FDA-Grants-Approval-for-Jivi-Antihemophilic-Factor-Recombinant-PEGylated-aucl-in-Pediatric-Patients-7-to-Under-12-Years-of-Age-With-Hemophilia-A-Congenital-Factor-VIII-Deficiency |
