2025年05月18日,美国食品药品监督管理局（FDA）发布了期待已久的Novavax公司COVID-19疫苗批准，但附带一些不同寻常的限制。
Novavax生产了美国唯一1种基于传统蛋白质的冠状病毒疫苗，迄今为止，它已获得FDA的紧急授权，可用于12岁及以上的任何人。但周五晚些时候，FDA完全批准该公司的疫苗仅用于65岁及以上的成年人，或至少有一种健康问题导致其面临更高COVID-19风险的12至64岁人群。
Novavax的竞争对手辉瑞和Moderna生产的疫苗已经获得完全许可，可用于12岁及以上的任何人，并且还被授权可用于6个月大的儿童。
下个月，美国疾病控制与预防中心（CDC）的几位颇具影响力的顾问将就是否仍应建议所有人每年接种新冠疫苗展开辩论，还是只建议某些高危人群接种。诺瓦瓦克斯的决定表明，特朗普政府可能在该会议召开之前就已经决定了下一步行动。在周五的批准信中，FDA并未解释这些限制，尽管这些限制反映了卫生部长小罗伯特·F·肯尼迪 (Robert F. Kennedy Jr.)和其他特朗普官员对疫苗的怀疑。
Novavax最初在一项3万人参与的临床试验中证明其疫苗安全有效。据两位知情人士透露，FDA原本有望在4月1日的目标日期前给予Novavax全面批准，且不设任何限制。由于涉及机密机构事务，两位知情人士要求匿名。
Novavax后来宣布，FDA要求其在获得批准后进行额外试验，这非常不寻常。FDA确实要求在未来几年内完成几项额外试验，其中一些试验旨在研究该疫苗是否与某些心脏病有关。另一项强制性研究必须评估继续接种疫苗对50至64岁、没有增加COVID-19风险的健康问题的人群的益处。
信息来源：https://apnews.com/article/novavax-covid19-vaccine-fda-a477c1aa612ceb293e70d904b46611b0 |
