Nivestym™是Neupogen®（filgrastim）的生物仿制药，获得美国食品药品监督管理局批准的第四种生物仿制药
2018年7月20日,辉瑞宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准NIVESTYM™（filgrastim-aafi），一种Neupogen1（非格拉司汀）的生物仿制药，用于该参考产品的所有合格适应症。
此次FDA的批准，是基于对数据包的全面审查、以及证明Nivestym与原研药Neupogen具有高度相似性的全部佐证。
在美国，NIVESTYM具有以下适应症
在接受骨髓抑制性抗癌药物治疗的非骨髓性恶性肿瘤患者中，降低表现为重度中性粒细胞减少症伴发热的感染（发热性中性粒细胞减少症）的发生率
缩短急性髓性白血病（AML）患者在诱导化疗或巩固化疗后，中性粒细胞的恢复时间和发热持续时间。
缩短与中性粒细胞减少和中性粒细胞减少相关的临床后遗症的持续时间，例如，接受清髓性化疗，然后进行骨髓移植（BMT）的非骨髓性恶性肿瘤患者的发热性中性粒细胞减少症。
用于将自体造血祖细胞调动至外周血，以便通过白细胞分离术进行收集。
长期给药以减少先天性中性粒细胞减少症、周期性中性粒细胞减少症或特发性中性粒细胞减少症的有症状患者重度中性粒细胞减少症（如发热、感染、口腔溃疡）后遗症的发生率和持续时间。
NIVESTYM预计将在美国上市，比目前的Neupogen批发收购成本（WAC）价有明显的降价。WAC不包括付款人、供应商、分销商和其他采购组织的折扣。
Nivestym是辉瑞获得美国FDA批准的第4种生物类似药。目前，辉瑞生物类似药产品线包含10种独特的生物类似药分子，其中有5种资产处于研发阶段的中后期。
信息来源：https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/u_s_fda_approves_pfizer_s_biosimilar_nivestym_filgrastim_aafi- |
