2025年05月07日,安进宣布，英国药品和保健产品管理局(MHRA)已授权TEPEZZA(Teprotumumab)作为首个专门用于治疗中度至重度甲状腺眼病(TED)成年患者的疗法。
Teprotumumab在英国的上市许可得到了多项临床研究的支持，包括3期临床试验OPTIC（n=83）。5支持其在英国获得上市许可的其他临床研究包括TED01RV 2期临床研究（n=88）、HZNP-TEP-403 4期临床研究（n=62）、以及日本的 OPTIC-J 3期研究（n=54）。在OPTIC试验中，teprotumumab在主要终点即24周时眼球突出（眼球凸出）缓解率方面表现出统计学上显着改善，83%（34/41）的患者与基线相比减少至少2毫米，而安慰剂治疗患者中这一比例为10%（4/42）（差异为 73%，95% 置信区间为59至88；P=<0.001]）。
teprotumumab 的安全性数据基于多项临床研究。临床试验中观察到的最常见副作用是肌肉痉挛（ 27.6 %）、腹泻（14.5%）、听力障碍（13.8%）、脱发（13.2%）、高血糖（13.2%）、疲劳（12.5%）、恶心（10.5%）、头痛（10.5%）、皮肤干燥（9.9%）、味觉障碍（8.6%）、COVID-19（6.6%）、耳部不适（6.6%）和指甲疾病（5.9%）。
TEPEZZA(Teprotumumab)替妥尤单抗N01是一种单克隆抗体，专门靶向并阻断胰岛素样生长因子1受体(IGF-1R)，该受体被认为在TED的形成中起着核心作用。它与IGF-1R结合，阻止其被激活并发出导致肌肉和组织扩张以及眼后炎症的信号。这有助于减轻TED症状，例如眼球突出（眼球凸出）。
甲状腺眼病（TED）在英国影响着约50000人。TED是一种渐进性且可能危及视力的疾病，可能导致眼球凸出、复视、眼痛、发红和肿胀。TED患者常常会感到焦虑和抑郁，担心自己的容貌，并丧失自信。这可能会影响他们的工作、社交和维持人际关系的能力。
甲状腺眼病（TED）是一种严重的、渐进性的、可能危及视力的自身免疫性疾病。通常发生在患有格雷夫斯病的人群中，但它是一种独特的疾病，由自身抗体激活眶后空间细胞上的胰岛素样生长因子1受体(IGF-1R)介导的信号复合物引起。这会导致一系列负面影响，可能造成长期、不可逆转的损害，包括失明。TED的早期体征和症状可能包括眼睛干涩和有砂砾感；发红、肿胀和过度流泪；眼睑退缩；眼球突出；眼睛后方有压力和/或疼痛；以及复视。
信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20250507246547/en/Amgens-TEPEZZA-teprotumumab-Granted-Marketing-Authorisation-as-the-First-Targeted-Treatment-Specifically-for-Adults-With-Moderate-to-severe-Thyroid-Eye-Disease-TED-in-the-United-Kingdom |
