Tevimbra(Tislelizumab)在美国获批用于胃和胃食管交界处癌的一线治疗，并联合化疗
2024年12月29日，百济神州宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准TEVIMBRA®（tislelizumab-jsgr）与铂和氟嘧啶类化学疗法联合用于肿瘤表达PD-L1（≥1）的成人不可切除或转移性HER2阴性胃或胃食管交界腺癌（G/GEJ）的一线治疗。
一线G/GEJ癌症的其他适应症是基于BeiGene的RATIONALE-305（NCT03777657）的结果，这是一项随机、双盲、安慰剂对照的全球3期试验，旨在评估TEVIMBRA联合化疗作为晚期不可切除或转移性G/GEJ癌症成年患者的一线治疗的有效性和安全性。该研究达到了主要终点，并证明了具有统计学意义和临床意义的总生存期（OS）益处，与安慰剂加化疗的患者12.9个月相比，接受TEVIMBRA联合研究者选择的化疗的患者的中位OS为15.0个月（n=997；HR:0.80[95%CI:0.70，0.92]；P=0.0011），导致死亡风险降低20%。
应用中的合并安全性数据包括1972名在两项随机开放标签、活性对照研究（RATIONALE-302、BGB-A317-303）和五项开放标签、单臂研究（BGB-A317-208、BGB-A357-204、BGB-A17-203、BGB-A317-102、BGB A317_Study_001）中接受TEVIMBRA单药治疗的患者，这些研究招募了307名食管鳞状细胞癌患者和1665名晚期或复发性肿瘤患者。TEVIMBRA联合化疗最常见的3级或4级不良反应是中性粒细胞减少症、血小板减少症、贫血、疲劳、低钾血症、低钠血症、肺炎、食欲下降、皮疹、淋巴细胞减少症、丙氨酸氨基转移酶升高、天冬氨酸氨基转移酶增加、腹泻、肺炎和肝炎。
TEVIMBRA在美国也被批准为单一疗法，用于治疗在先前不包括PD-（L）1抑制剂的全身化疗后患有不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成年患者。美国食品药品监督管理局正在审查另一份生物制品许可证申请（BLA），用于治疗局部晚期不可切除或转移性ESCC的成年患者的一线治疗。
关于胃和胃食管交界处（G/GEJ）癌症
癌症是全球第五大最常见的癌症，也是癌症死亡的第五大主要原因。1 2022年，近100万新患者被诊断为癌症，全球报告66万人死亡。据估计，2024年，美国约有27000名患者被诊断患有癌症，11000人死于该疾病。2美国癌症的五年生存率为36%。
关于TEVIMBRA®（tislelizumab-jsgr）
TEVIMBRA是一种独特设计的人源化免疫球蛋白G4（IgG4）抗程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）单克隆抗体，对PD-1具有高亲和力和结合特异性。它旨在最大限度地减少与巨噬细胞上Fcγ受体的结合，帮助身体的免疫细胞检测和对抗肿瘤。
信息来源：https://www.biospace.com/press-releases/tevimbra-approved-in-u-s-for-first-line-treatment-of-gastric-and-gastroesophageal-junction-cancers-in-combination-with-chemotherapy
PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 10 mL Vial Carton
NDC 72579-121-01
Rx only
TEVIMBRA®
tislelizumab-jsgr
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100 mg/10 mL
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