2025年04月14日,罗氏宣布,Columvi（Glofitamab）格罗菲妥单抗联合吉西他滨和奥沙利铂（GemOx）组合疗法获EMA批准，用于治疗不适合接受自体干细胞移植（ASCT）的复发或难治性（R/R）弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成年患者。
此次批准基于关键性III期STARGLO研究的结果，该研究显示，对于R/R DLBCL患者，Columvi与GemOx联合使用相比，在统计学上显著且具有临床意义的总生存期(OS)改善优于MabThera®/Rituxan®（利妥昔单抗）和GemOx（R-GemOx）。在初步分析（中位随访期为11.3个月后进行）中，与R-GemOx相比，接受Columvi联合GemOx治疗的患者的死亡风险降低了41%（风险比[HR]=0.59，95% CI：0.40-0.89，p=0.011）。Columvi组合疗法还达到了其关键次要终点，与R-GemOx相比，疾病恶化或死亡风险（无进展生存期，PFS）降低了63%（HR=0.37；95% CI：0.25–0.55，p<0.0001）。所有患者完成治疗后进行了随访分析（中位随访期为20.7个月），显示接受Columvi组合疗法治疗的患者中位OS为25.5个月，几乎是接受R-GemOx治疗的患者12.9个月的两倍（HR=0.62，95% CI：0.43-0.88）。
此外，获得完全缓解的患者数量是R-GemOx 的两倍多（分别为58.5%和25.3%，差异为33.2%[95% CI：20.9-45.5]）。组合药物的安全性与单个药物已知的安全性一致。
Columvi（glofitamab）格菲妥单抗注射液是一种CD20xCD3 T细胞结合双特异性抗体，旨在靶向T细胞表面的CD3和B细胞表面的CD20。Columvi采用新颖的2:1结构设计。这种T细胞结合双特异性抗体经过基因工程改造，拥有一个与CD3（T细胞（一种免疫细胞）上的蛋白质）结合的区域，以及两个与CD20（B细胞（可以是健康或恶性的）上的蛋白质）结合的区域。这种双重靶向作用使T细胞与B细胞紧密接近，从而激活T细胞释放杀伤癌细胞的蛋白质。
Columvi是罗氏广泛且业界领先的CD20xCD3 T细胞结合双特异性抗体临床开发项目的一部分，该项目还包括Lunsumio®(mosunetuzumab)，旨在提供个性化治疗方案，以满足血癌患者和医疗保健系统的不同需求、偏好和体验。罗氏公司正在研究将Columvi作为单一疗法以及与其他药物联合治疗弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)和套细胞淋巴瘤。
弥漫大B细胞淋巴瘤 (Diffuse large B-cell lymphoma ，DLBCL) 是一种侵袭性（快速生长）淋巴瘤，也是成人中最常见的血癌类型之一。在欧洲，每年约有38000人被诊断患有DLBCL。大约四成的DLBCL患者在一线治疗后会复发，大多数需要后续治疗的患者预后不佳。
信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2025/04/14/3060614/0/en/European-Commission-approves-Roche-s-Columvi-as-the-first-bispecific-antibody-for-diffuse-large-B-cell-lymphoma-after-initial-therapy.html |
