2025年3月21日。Telix Pharmaceuticals Limited宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Gozelix®（TLX007-CDx，用于制备镓68（68Ga）戈泽替丁注射液的试剂盒）的新药申请（NDA），这是Telix治疗前列腺癌症的下一代PSMA-PET显像剂。
Gozelix®在用68Ga放射性标记后，适用于对患有前列腺癌症的男性PSMA阳性病变的PET扫描，这些男性怀疑有转移，是初步确定治疗的候选对象，以及那些基于血清前列腺特异性抗原（PSA）水平升高而怀疑复发的男性。
Gozellix®是一种新型产品，与现有的镓基成像产品相比，其保质期长达六小时，分布半径也更长。Gozellix®能够可靠地将产品交付到距离生产点更远的地方，这意味着它可以接触到目前没有任何PSMA成像提供商提供服务的PET相机，从而将镓基成像的准确性和临床实用性带给美国更多的患者。这一创新配方允许更大规模的生产，也有可能提高扫描诊所的效率、调度灵活性和吞吐量。
Gozellix®以Telix已建立的PSMA-PET成像剂Illuccix®的成功为基础，将与第一代产品一起提供，根据客户和患者的个人需求为他们提供选择。
在美国，PSMA-PET成像的准确性和敏感性意味着它已成为初步诊断和生化复发后前列腺癌症成像的护理标准2。然而，在美国340万患有癌症的男性中，只有相对较小的一部分人接受了这种类型的精确医学扫描。Telix相信Gozellix®将有助于解决这些获取问题，因为预计它将有资格获得全额报销，减少或没有患者共同保险，这意味着它可以覆盖更多的患者，特别是在服务不足的人群中。
警告和注意事项
误解风险
GOZELLIX PET可能会出现图像判读错误。阴性图像不排除前列腺癌症的存在，阳性图像不证实前列腺癌症的存在。镓Ga-68戈泽替丁的摄取对前列腺癌症不是特异性的，并且可能发生在其他类型的癌症以及非恶性过程中，如佩吉特病、纤维发育不良和骨增生。建议临床相关性，其中可能包括可疑前列腺癌症部位的组织病理学评估。
辐射风险
镓镓-68 gozetide有助于患者的整体长期累积辐射暴露。长期累积辐射暴露与癌症风险增加有关。确保安全处理，以尽量减少对患者和医疗保健提供者的辐射暴露。建议患者在给药前后补充水分，并在给药后经常排尿。
亚硫酸盐过敏反应
抗坏血酸稳定剂含有焦亚硫酸钠，这是一种亚硫酸盐，可能会引起过敏性反应，包括过敏症状和某些易感人群的危及生命或较轻的哮喘发作。一般人群中亚硫酸盐敏感性的总体患病率尚不清楚，可能很低。亚硫酸盐敏感性在哮喘患者中比非哮喘患者中更常见。
不良反应
在PSMA PreRP和PSMABCR研究中，对960名患者进行了镓镓-68 gozetide的安全性评估，每位患者接受一剂镓-68 go zetide。平均注射活性为188.7±40.7 MBq（5.1±1.1 mCi）。最常见的不良反应是恶心、腹泻和头晕，发生率<1%。
药物相互作用
雄激素剥夺疗法和针对雄激素途径的其他疗法雄激素剥夺疗法（ADT）和针对雄激素通路的其他疗法，如雄激素受体拮抗剂，可导致前列腺癌症中Ga-68戈泽替丁镓摄取的变化。这些疗法对镓镓-68脱氧核苷酸PET性能的影响尚未确定。
信息来源：https://www.biospace.com/press-releases/fda-approves-new-prostate-cancer-imaging-agent-gozellix |
