2025年4月10日,Halozyme Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准VYVGART®Hytrulo预填充注射器用于自我注射（efgartigimod alfa和透明质酸酶-qvfc），用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的全身性重症肌无力（gMG）成年患者和慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）成年患者。
VYVGART®Hytrulo预充式注射器已被批准为由患者、护理人员或医疗保健专业人员进行20至30秒的皮下注射。患者在接受适当的皮下注射技术指导后，可以自行注射。
单剂量预充皮下注射是argenx与Halozyme独家合作开发的ENHANZE®药物输送技术的一部分，该技术可实现生物制剂的快速、大批量输送。
VYVGART®Hytrulo预充式注射器用于自注射的批准得到了研究数据的支持，这些研究评估了其与VYVGRT®Hytru洛在小瓶中的生物等效性。此外，人为因素验证研究表明，患有gMG或CIDP的参与者或其护理人员使用预充式注射器安全、成功地制备和施用VYVGART®Hytrulo。此前，美国食品药品监督管理局批准VYVGART®Hytrulo用于gMG和CIDP患者是基于全球3期ADAPT、ADAPT-SC和ADHERE试验。
信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/halozyme-announces-fda-approval-of-argenxs-vyvgart-hytrulo-prefilled-syringe-co-formulated-with-enhanze-for-self-injection-for-generalized-myasthenia-gravis-and-chronic-inflammatory-demyelinating-polyneuropathy-302426123.html |
