2025年4月9日，GC Biopharma宣布，韩国食品药品安全部（MFDS）批准了GC Biopharma和韩国疾病控制与预防局（KDCA）联合开发的炭疽疫苗BARYTHRAX。
随着MFDS的批准，BARYTHRAX已成为韩国第39种新药。继2023年10月31日的申请之后，GC Biopharma和KDCA于本月8日成功获得了MFDS的产品批准。
炭疽是由炭疽杆菌引起的一类传染病，能够在极端条件下存活，并容易通过空气传播。如果不加以治疗，其死亡率可达97%，使其成为潜在的生物武器的重大威胁。
BARYTHRAX利用通过基因重组技术产生的保护性抗原（PA）蛋白。在炭疽感染中，PA充当2种炭疽杆菌毒素（致死因子（LF）和水肿因子（EF））进入宿主细胞的门户。通过利用PA蛋白，疫苗可以训练和刺激免疫反应来中和炭疽。
传统疫苗是通过稀释炭疽杆菌或培养可能含有残留毒素成分的非致病性炭疽杆菌制成的。BARYTHRAX是世界上第一种重组蛋白炭疽疫苗，消除了这种风险，提高了疫苗安全性。
BARYTHRAX还通过克服重组蛋白疫苗的一个关键限制，即“在保质期内降低免疫原性”，提高了疫苗的稳定性。在II期临床试验中，接种疫苗的健康成年受试者产生了足够的抗体来中和炭疽毒素，同时没有报告急性或严重的不良事件。
炭疽杆菌具有高度致命性，因此进行3期人体临床试验是不道德的。在这种情况下，根据《促进医疗产品开发和紧急供应以应对韩国公共卫生危机特别法》的“动物规则”，动物试验可以作为3期临床研究的替代品进行。在动物疗效研究中，接种疫苗的受试者即使在接种第四剂疫苗6个月后仍保持高水平的中和抗体，对炭疽杆菌孢子攻击的存活率很高。
在GC Biopharma生产能力的支持下，MFDS的批准将为该公司供应韩国基本的炭疽疫苗储备铺平道路。
信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/gc-biopharma-receives-mfds-approval-for-worlds-first-recombinant-anthrax-vaccine-302424161.html |
