2025年04月08日,DATROWAY®(datopotamab deruxtecan)已在欧盟（EU）获得批准，用于治疗患有不可切除或转移性激素受体（HR）阳性、HER2阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）癌症的成年患者，这些患者已接受内分泌治疗和至少一种晚期化疗。
DATROWAY是由Daiichi Sankyo（TSE:4568）发现的一种专门设计的TROP2导向的DXd抗体药物偶联物（ADC），由Daiichi-Sankyo和阿斯利康（LSE/STO/Nadcast:AZN）联合开发和商业化。
欧盟委员会的批准遵循了欧洲药品管理局人用医疗产品委员会的积极意见，并基于TROPION-Breast01 3期试验的结果。
在TROPION-Breast01中，与研究者选择的化疗相比，DATROWAY在HR阳性、HER2阴性转移性癌症患者中显著降低了37%的疾病进展或死亡风险（风险比[HR]=0.63；95%置信区间[CI]：0.52-0.76；p<0.0001）。接受DATROWAY治疗的患者的中位无进展生存期（PFS）为6.9个月，而接受化疗的患者为4.9个月。DATROWAY组的确认客观反应率（ORR）为36%，而化疗组的ORR为23%。与化疗组的5.7个月（95%CI:4.9-6.8）相比，DATROWAY组的中位反应持续时间（DoR）为6.7个月（95%CI:5.6-9.8）。试验的最终总生存期（OS）结果没有达到统计学意义（DATROWAY组的中位OS为18.6个月，化疗组为18.3个月[HR 1.01；95%CI:0.83-1.22]），可能受到随后ADC治疗的影响。
两项临床研究汇总安全性分析得出的3级或更高不良事件，包括443名接受DATROWAY（6 mg/kg）治疗的患者，中位持续时间为6.2个月（范围：0.7-28.5），包括口腔炎（7.9%）、疲劳（4.3%）、贫血（3.2%）、AST升高（2.7%）、呕吐（1.6%）、ALT升高（1.6%）、恶心（1.4%）、尿路感染（1.4%）、新冠肺炎（1.1%）、食欲下降（1.1%）、中性粒细胞减少症（1.1%）和肺炎（1.1%）。0.7%的患者因间质性肺病/肺炎、呼吸困难和败血症而发生5级不良事件。
关于TROPION-Breast01
TROPION-Breast01是一项全球性、随机、多中心、开放标签的3期试验，评估每21天周期静脉注射一次DATROWAY（6mg/kg）与研究者选择的单剂化疗（艾瑞布林、卡培他滨、长春瑞滨或吉西他滨）对患有不可切除或转移性HR阳性、HER2阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）的成年癌症患者的疗效和安全性，这些患者在研究者评估中已进展且不适合接受内分泌治疗，并已接受过至少一种不可切除和转移性疾病的化疗。
在疾病进展或停用DATROWAY或化疗后，患者可以选择接受医生决定的后续治疗。试验臂之间不允许交叉。
TROPION-Breast01的双重主要终点是经BICR和OS评估的PFS。主要次要终点包括ORR、DoR、研究者评估的PFS、疾病控制率、首次后续治疗的时间和安全性。
关于激素受体阳性，HER2阴性癌症
癌症是第二常见的癌症，也是全球癌症相关死亡的主要原因之一。2022年，癌症确诊病例超过200万例，全球死亡人数超过66.5万人。在欧洲，每年约有55.7万例癌症确诊病例。尽管被诊断为癌症早期患者的存活率很高，但只有约30%的被诊断为转移性疾病或进展为转移性癌症的患者在确诊后能活五年。
大约70%的诊断病例被认为是历史上称为HR阳性、HER2阴性的癌症（以IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-的HER2评分测量）。内分泌治疗在转移性HR阳性乳腺癌症的早期治疗中广泛连续给予。然而，在初步治疗后，内分泌治疗的进一步疗效往往有限。
关于DATROWAY（datopotamab deruxtecan）
DATROWAY（datopotamab deruxtecan）是一款TROP2定向ADC。DATROWAY采用第一三共专有的DXd ADC技术设计，是第一三共肿瘤学管道中的六个DXd ADC之一，也是阿斯利康ADC科学平台中最先进的项目之一。DATROWAY由与札幌医科大学合作开发的人源化抗TROP2 IgG1单克隆抗体组成，通过基于四肽的可切割连接体连接到许多拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（一种艾替康衍生物，DXd）上。
根据TROPION-Breast01试验的结果，DATROWAY在30多个国家被批准用于治疗患有不可切除或转移性HR阳性、HER2阴性癌症的成年患者，这些患者之前曾接受过基于内分泌的治疗和化疗，以治疗不可切除的或转移性疾病。
信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20250407125323/en/DATROWAY-Approved-in-the-EU-for-Patients-with-Previously-Treated-Metastatic-HR-Positive-HER2-Negative-Breast-Cancer |
