2025年04月07日，Janssen-Cilag International NV宣布，欧盟委员会(EC)已批准将DARZALEX(daratumumab)皮下(SC)制剂的适应症扩展至一线治疗。该批准适用于达雷妥尤单抗SC与硼替佐米、来那度胺和地塞米松(daratumumab-VRd)联合用于治疗新诊断的多发性骨髓瘤 (NDMM)成人患者，无论其是否符合移植资格。
3期CEPHEUS(NCT03652064)研究评估了daratumumab-VRd(n=197)与VRd(n=198)相比对不适合移植或未计划将ASCT作为初始治疗（不适合移植或推迟移植）的NDMM患者的疗效和安全性。该研究的数据此前已在2024年国际骨髓瘤学会(IMS)年会上公布。在为期59个月的中位随访中，我们达到了主要终点，以10-5灵敏度（100,000个骨髓细胞内未检测到癌细胞）计算，daratumumab-VRd组患者的总体微小残留病(MRD)阴性率为60.9%，VRd组为 39.4%（比值比[OR]，2.37；95%置信区间[CI]，1.58-3.55；p<0.0001）。同样，与VRd组相比，daratumumab-VRd组实现持续MRD阴性≥12个月的患者比例几乎翻了一番（48.7% vs 26.3%；OR，2.63；95% CI，1.73-4.00；p<0.0001）。与VRd相比，达雷木单抗SC四联方案也显著增加了缓解深度，完全缓解(CR)率更高或更高。达雷木单抗VRd组的CR或更高率为 81.2%，而VRd组为61.6%（OR 2.73；95% CI，1.71-4.34；p<0.0001）。研究还表明，与VRd相比，达雷木单抗-VRd显著降低了43% 的进展或死亡风险（风险比[HR]，0.57；95% CI，0.41-0.79；p<0.0005）。达雷木单抗-VRd的中位无进展生存期未达到，而VRd为52.6个月。总体生存数据尚不成熟。
daratumumab-VRd的总体安全性与daratumumab SC和VRd的已知安全性一致。daratumumab-VRd与VRd相比，最常见(>10%)3/4级血液学和非血液学不良事件是中性粒细胞减少症(44.2% vs 29.7%)、血小板减少症(28.4% vs 20.0%)、贫血(13.2% vs 11.8%)、周围神经病变(8.1% vs 8.2%)、腹泻(12.2% vs 9.2%) 和 COVID-19(11.2% vs 4.6%)。
兆珂速®达雷木单抗皮下注射剂（英文商品名：Darzalex Faspro）是唯一获准通过皮下注射治疗多发性骨髓瘤患者的 CD38 靶向抗体。达雷木单抗SC与重组人透明质酸酶PH20(rHuPH20) 共同配制，这是Halozyme的ENHANZE ®药物输送技术。
CD38是一种表面蛋白，无论疾病处于哪个阶段，多发性骨髓瘤细胞中都大量存在。达雷木单抗与CD38结合并抑制肿瘤细胞生长，导致骨髓瘤细胞死亡。达雷木单抗也可能对正常细胞产生影响。
达雷木单抗目前已获批用于治疗9种多发性骨髓瘤，其中5种为一线治疗，包括作为适合或不适合自体干细胞移植 (ASCT) 的新诊断患者的治疗方案的一部分。
多发性骨髓瘤（Ｍultiple myeloma，MM）目前是一种无法治愈的血癌，会影响骨髓中一种名为浆细胞的白细胞。在多发性骨髓瘤中，这些恶性浆细胞会持续增殖，在体内积聚并排挤正常血细胞，还经常导致骨质破坏和其他严重并发症。多发性骨髓瘤患者会经历复发，并且随着每次治疗而变得更加频繁 ，而缓解期会逐渐缩短。虽然一些多发性骨髓瘤患者最初没有症状，但其他患者可能会出现该疾病的常见体征和症状，包括骨折或疼痛、红细胞计数低、疲劳、钙水平高、感染或肾脏损伤。
在欧盟，据估计，2022年有超过35,000人被诊断出患有多发性骨髓瘤，超过22,700名患者死亡。
信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2025/04/07/3056498/0/en/European-Commission-approves-Johnson-Johnson-s-subcutaneous-DARZALEX-daratumumab-based-quadruplet-regimen-for-the-treatment-of-patients-with-newly-diagnosed-multiple-myeloma-regard.html |
