2025年04月01日,Valneva SE宣布，欧盟委员会(EC)已授权Valneva的单剂量疫苗IXCHIQ®在欧洲上市，用于预防12岁及以上人群中由基孔肯雅病毒引起的疾病。
此标签扩展是对Valneva于2024年7月获得的欧洲成人上市许可的补充。获得此项批准后，IXCHIQ®将在欧盟、挪威、列支敦士登和冰岛的青少年市场上销售。
欧盟委员会青少年上市许可是基于Valneva于2024年5月报告的积极的青少年第3阶段六个月数据的支持。这些数据是通过 CEPI 和欧盟地平线计划资助的巴西研究收集的，表明单剂IXCHIQ®疫苗接种可在99.1%的青少年中诱导高免疫反应，并且该疫苗通常耐受性良好。Valneva最近宣布，98.3%的青少年在单次接种疫苗一年后仍能保持这种免疫反应。这些结果再次证实了仅需一剂就能在成人中看到强烈而持久的免疫反应。世界领先的传染病杂志《柳叶刀传染病》也发表了一篇文章 ，表明无论之前是否感染过CHIKV，该疫苗在12至17岁的青少年中在单次注射后28天通常是安全且耐受性良好的。
Valneva致力于扩大疫苗的标签和使用范围。2024年第三季度，公司在欧盟“地平线欧洲”计划的支持下，扩大了与 CEPI 11 的合作伙伴关系，通过4130万美元的资助，推动中低收入国家(LMIC)更广泛地获得疫苗，开展上市后研究和研究，以支持儿童、青少年和孕妇的潜在标签扩展。在这一合作框架下，2024年12月，Valneva宣布与全球按剂量数量计算最大的疫苗制造商印度血清研究所（SII）签署独家许可协议，从而能够在亚洲供应疫苗，并承诺以可承受的价格优先向中低收入国家的公共卫生市场供应基孔肯雅疫苗。这项新协议是对 Valneva于2021年与巴西布坦坦研究所签署的许可协议的补充，该协议旨在开发、制造和营销本地基孔肯雅疫苗，以可承受的价格在拉丁美洲国家和受该疾病影响的部分中低收入国家分发。
Ixchiq(Chikungunya Vaccine, Live)基孔肯雅疫苗 是全球首个获批的基孔肯雅热疫苗，旨在解决这一重大的未满足医疗需求。除了欧盟批准用于青少年和成人之外，该疫苗还在美国(US)、加拿大和英国(UK)获批用于预防18岁及以上人群中由基孔肯雅病毒引起的疾病。美国、加拿大和英国也提交了类似的针对青少年的标签扩展申请.
基孔肯雅病已成为一个日益紧迫的公共卫生问题，目前疫情正在印度、巴西和法属留尼汪岛爆发。Valneva上周宣布，该公司已响应法国政府向留尼汪岛供应 IXCHIQ® 的呼吁，并将向留尼汪岛的批发商提供40,000剂疫苗，并可选择提供更多。
基孔肯雅病毒(Chikungunya virus ,CHIKV)是一种由蚊子传播的病毒性疾病，通过受感染的伊蚊叮咬传播，可引起发烧、严重的关节和肌肉疼痛、头痛、恶心、疲劳和皮疹。关节痛通常会使人虚弱，并可能持续数周至数年。2004年，该疾病开始迅速蔓延，在世界各地引发大规模疫情。自病毒再次出现以来，CHIKV现已在亚洲、非洲、欧洲和美洲的110多个国家/地区被发现。2013年至2023年间，美洲报告的病例超过370万例，其经济影响被认为是巨大的。随着传播该疾病的蚊媒继续在地理上扩散，医疗和经济负担预计将随着气候变化而增加。因此，世界卫生组织(WHO)已将基孔肯雅病列为重大公共卫生问题。
信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2025/04/01/3053626/0/en/Valneva-s-Chikungunya-Vaccine-IXCHIQ-Now-Authorized-in-EU-for-Adolescents-Aged-12-and-Above.html |
