2019年9月24日 Bavarian Nordic A/S宣布，美国食品和药物管理局(FDA)批准Jynneos天花和猴痘活疫苗，非复制型，用于预防被确定为天花或猴痘感染高危的18岁及以上成年人的天花和猴病。这是目前美国食品药品监督管理局批准的唯一一种预防猴痘的疫苗。
“继全球天花根除计划之后，世界卫生组织于1980年认证了自然发生的天花疾病的根除。美国食品药品监督管理局生物制品评估和研究中心主任Peter Marks博士说：“1972年，在美国根除这种疾病后，美国公众的常规疫苗接种被停止，因此，美国和全球很大一部分人口没有免疫力。”。“因此，尽管自然发生的天花疾病不再是全球威胁，但故意释放这种高度传染性的病毒可能会产生毁灭性的影响。今天的批准反映了美国政府通过支持开发安全有效的疫苗、疗法和其他医疗对策来做好准备的承诺。”
Jynneos将用于那些被确定为天花或猴痘感染高危人群。这种疫苗也是国家战略储备（SNS）的一部分，这是全国最大的潜在救命药品和医疗用品供应，用于严重到足以导致当地供应枯竭的突发公共卫生事件。SNS中这种疫苗的可用性将有助于确保在需要时在美国可以获得疫苗。
天花是由天花病毒引起的，在数千年前就出现在人类中，是一种高度传染性且往往致命的传染病。感染天花的人通常会出现皮疹，其特征是面部和身体出现凸起的麻点。天花病毒通过唾液和呼吸道飞沫传播，或在皮肤病变脱落时直接或间接接触病毒传播。病毒也可以通过其他体液和受污染的衣服或床单传播。如果一个人感染了天花，并且与他人密切接触，病毒就会迅速传播。
猴痘在美国不是自然发生的，是一种由猴痘病毒感染引起的罕见疾病，其症状类似于天花，但比天花轻。猴痘始于发烧、头痛、肌肉酸痛和疲劳，可能是致命的，尽管它通常比天花轻。它通过各种野生动物传播给人类，如啮齿动物和灵长类动物。2003年，美国爆发了猴痘，这是非洲以外首次报告人类猴痘。
Jynneos不含引起天花或猴痘的病毒。它是由一种痘苗病毒制成的，这种病毒与天花病毒或猴痘病毒密切相关，但危害较小，可以预防这两种疾病。Jynneos含有一种名为改良安卡拉痘苗病毒的改良型痘苗病毒，该病毒不会在人类中引起疾病，并且是非复制的，这意味着它不能在人类细胞中繁殖。
Jynneos预防天花的有效性是在一项临床研究中确定的，该研究比较了接受Jynneo或ACAM2000（美国食品药品监督管理局批准的预防天花疫苗）的研究参与者的免疫反应。该研究包括大约400名从未接种过天花疫苗的18至42岁的健康成年人，其中一半的研究参与者接受了相隔28天的两剂Jynneos疫苗，另一半接受了一剂ACAM2000疫苗。接种Jynneos疫苗的组的免疫反应不亚于ACAM2000的免疫反应。预防天花的疫苗有效性也从支持性动物研究中推断出来，这些研究表明，之前接种Jynneos疫苗可以保护暴露于天花病毒相关病毒的非人类灵长类动物。
Jynneos预防猴痘疾病的有效性是从天花临床研究参与者的抗体反应和非人类灵长类动物的研究中推断出来的，这些研究表明，接种Jynneo疫苗的动物对暴露于猴痘病毒的动物具有保护作用。
Jynneos的安全性在7800多名接种过至少一剂疫苗的人中进行了评估。最常见的副作用是疼痛、发红、肿胀、瘙痒、注射部位僵硬、肌肉疼痛、头痛和疲劳。Jynneos没有发现需要药物指南的安全问题。Jynneos分两次给药，间隔四周。
信息来源：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-live-non-replicating-vaccine-prevent-smallpox-and-monkeypox |
