2025年03月31日，Bavarian Nordic A/S宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准JYNNEOS（Smallpox and Mpox Vaccine, Live, Non-replicating）天花和猴痘活疫苗，非复制型冻干制剂，用于预防18岁及以上成年人的天花和猴痘疾病。
此项批准将为针对天花事件或mpox爆发的储备提供额外的灵活性。
此次批准是在FDA对2024年5月提交的补充生物制品许可申请(sBLA)进行标准审查之后进行的。sBLA 主要基于临床数据，该数据显示了冻干和液体冷冻制剂在免疫反应和安全性方面的可比性，以及其他非临床和制造数据。
JYNNEOS目前的液体冷冻制剂于2019年9月获得FDA批准，对冷链有特定的要求，而冻干制剂在运输、储存条件和保质期方面具有优势，这些都是长期储存的重要因素。
自2003年以来，Bavarian Nordic一直与美国政府合作开发、生产和供应非复制性天花疫苗，以确保所有人群都能免受天花和牛痘的侵害，包括免疫系统较弱且对基于复制性痘苗病毒株的传统天花疫苗产生不良反应风险较高的人。
JYNNEOS于2019年获得FDA批准，是“生物盾计划”下成功研发的首个天花疫苗。“生物盾计划”由美国国会于2004年创建，旨在通过公私合作加速针对生物、化学、放射和核 (CBRN) 毒剂的医疗对策的研究、开发、采购和可用性。
Bavarian Nordic自2010年起向美国政府供应液体冷冻版JYNNEOS，用于储备以及应对2022-2023年的mpox 疫情。该公司已与美国生物医学高级研究与发展局(BARDA)签订合同，开发和供应JYNNEOS冻干版以供储存。根据该合同，生产于2024年开始，首批疫苗将于2025年晚些时候交付。
JYNNEOS（Smallpox and Mpox Vaccine, Live, Non-replicating）天花和猴痘活疫苗，非复制型冻干制剂，被批准用于预防18岁及以上被确定为感染天花和猴痘风险较高的成年人的天花和猴痘病。
该疫苗最初是与美国政府合作开发的，旨在确保为全民提供天花疫苗，包括不建议接种传统复制天花疫苗的免疫功能低下人群。
JYNNEOS于2019年获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，2021年，美国疾病控制与预防中心(CDC)下属的免疫实践咨询委员会(ACIP) 投票推荐JYNNEOS用于有职业风险接触正痘病毒人群的暴露前疫苗接种。
2022年，CDC发布了临时指南，允许在mpox疫情期间在暴露前和暴露后使用 JYNNEOS，FDA发布了紧急使用授权(EUA)，允许18岁以下人群使用JYNNEOS。2023年10月，CDC更新了JYNNEOS使用指南，现在建议18岁及以上的高危人群常规使用该疫苗。
请参阅随附JYNNEOS的完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=69fc3841-a461-4706-bdcb-1176c40bf486
信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2025/03/31/3052817/0/en/Bavarian-Nordic-Receives-U-S-FDA-Approval-of-Freeze-Dried-Smallpox-and-Mpox-Vaccine.html |
