2025年03月25日，Theratechnologies Inc宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Egrifta WR™，一种新的替沙莫林浓缩制剂（F8），用于减少HIV感染的脂肪营养不良成年患者的多余腹部脂肪。
Tesamorelin是一种生长激素释放因子类似物，最初以Egrifta®品牌获得批准。F8配方的浓度是Egrifta的8倍，是当前F4配方Egrifta SV®的2倍。该批准得到了药代动力学研究的支持，这些研究表明，Egrifta WR 1.28mg剂量（11.6mg/瓶制剂）和Egrifta 2mg剂量（1mg/瓶配方）之间具有生物等效性。
每个患者使用的Egrifta WR小瓶含有11.6mg的替沙莫林（相当于约11.9mg的替沙莫林醋酸盐）；1个重构的Egrifta WR小瓶提供连续7天的每日剂量。Egrifta WR的推荐剂量为1.28mg（溶于0.16mL复溶溶液中），每日一次皮下注射到腹部。重构的Egrifta WR可以在室温下储存。
Egrifta WR和Egrifta SV不可替代，因为这两种制剂在剂量、制备剂量所需的小瓶数量、复溶说明和储存要求方面存在差异。
Theratechnologies高级副总裁兼首席医疗官Christian Marsolais博士说：“我们很高兴提供这种改进的、更方便的替沙莫林注射液，以帮助艾滋病毒感染者及其医疗保健提供者更有效地管理脂肪营养不良等共病，而脂肪营养不良如今通常表现为中心性肥胖。”。“Egrifta WR能够简化管理并改善患者体验，这是艾滋病毒感染者的重要考虑因素。”
据该公司称，Egrifta WR将取代Egrifta SV。
信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2025/03/25/3049233/0/en/Theratechnologies-Receives-FDA-Approval-for-EGRIFTA-WR-Tesamorelin-F8-to-Treat-Excess-Visceral-Abdominal-Fat-in-Adults-with-HIV-and-Lipodystrophy.html |
