新药Imfinzi(durvalumab)在美国被批准为癌症肌肉浸润性膀胱患者的第一种也是唯一一种围手术期免疫疗法
2025年03月31日，阿斯利康宣布， 美国食品和药物管理局（FDA）已批准Imfinzi(durvalumab)新适应症上市，具体为：度伐利尤单抗联合吉西他滨和顺铂作为新辅助治疗，随后度伐利尤单抗作为根治性膀胱切除术后的辅助单药治疗，用于治疗肌层浸润性膀胱癌 (MIBC) 成年患者。
本次新适应症的获批是基于多中心、全球III期试验NIAGARA的结果。该试验旨在评估根治性膀胱切除术前后使用度伐利尤单抗对 MIBC 患者进行围手术期治疗的效果。在试验中，1063名患者随机接受度伐利尤单抗加新辅助化疗，然后进行膀胱切除术，或者在膀胱切除术前单独接受新辅助化疗，术后无需进一步治疗。研究的双重主要终点是无事件生存期（EFS）和膀胱切除时的病理完全缓解 (pCR)。
NIAGARA研究数据已在2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上公布，并在《新英格兰医学杂志》上同步发表。
中期分析数据显示，与单纯的新辅助化疗相比，以度伐利尤单抗为基础的围手术期方案，将疾病进展、复发、未接受手术或死亡的风险降低了32%（基于EFS风险比[HR]为0.68；95%置信区间[CI]0.56-0.82；p<0.0001）。度伐利尤单抗组的估计中位 EFS 尚未达到，而对照组为46.1个月。接受该方案治疗的患者中，估计有67.8%在两年内无事件发生，而对照组为59.8%。
关键次要终点OS的结果表明，与根治性膀胱切除术的新辅助化疗相比，以度伐利尤单抗为基础的围手术期方案，可将死亡风险降低 25%（基于OS HR为0.75；95% CI 0.59-0.93；p=0.0106）。两组的中位生存期均未达到。据估计，接受度伐利尤单抗方案治疗的患者中 82.2% 的患者在两年内存活，而对照组中这一比例为75.2%。
度伐利尤单抗总体耐受性良好，在新辅助和辅助治疗中均未观察到新的安全信号。此外，将度伐利尤单抗添加到新辅助化疗中符合这种组合的已知特征，与单独进行新辅助化疗相比，不会损害患者完成手术的能力。免疫介导的不良事件与度伐利尤单抗的已知特征一致，可控且大多为低级别。
Imfinzi（Durvalumab）度伐利尤单抗）是一种PD-L1抑制剂，此前已获FDA批准多项适应症，涉及非小细胞肺癌、小细胞肺癌、胆道癌、肝细胞癌、子宫内膜癌等。
膀胱癌（Bladder Cancer）是一种常见的癌症。在全球范围内，每年大概有43万人被诊断出患有该疾病。非肌层浸润性膀胱癌患者的癌细胞位于膀胱内或已长入膀胱内腔，但尚未扩散至肌肉或其他组织中。患有这种癌症的患者占所有膀胱癌患者比例的75%至85%。
信息来源：https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2025/imfinzi-approved-in-the-us-for-bladder-cancer.html |
