2025年03月26日，Soleno Therapeutics, Inc.宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准VYKAT XR（二氮氧化胆碱）缓释片，以前称为DCCR，用于治疗患有普拉德-威利综合征（PWS）的4岁及以上成人和儿童的高食欲症。
美国食品药品监督管理局批准VYKAT XR是基于一项充分且控制良好的研究以及综合临床开发计划的安全数据。在为期16周的研究2-RWP（研究C602-RWP）的随机退出研究期间确定了疗效，这是一项3期多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验。与继续服用VYKAT XR的个体相比，随机切换到安慰剂的个体表现出统计学上显著的吞咽过度恶化。在参与随机停药期之前，所有患者均接受双盲和/或开放标签VYKAT XR治疗，平均持续时间为3.3年。
VYKAT XR具有完善的安全性，在四项双盲和/或开放标签研究中有超过四年的数据。主要安全性分析基于研究1（研究C601），在接受VYKAT XR治疗的患者中，超过或等于10%的患者和比安慰剂高2%的患者中发生的最常见不良反应包括多毛症、水肿、高血糖和皮疹。
普拉德-威利综合征(Prader-Willi Syndrome，PWS)是一种罕见的遗传性神经发育障碍，由15号染色体上的基因表达异常引起。美国普拉德-威利综合征协会估计，每15,000个活产婴儿中就有一个患有PWS。
PWS的典型症状是 暴食症（Hyperphagia，食欲过盛症），这是一种慢性且危及生命的疾病，其特征是持续强烈的饥饿感，伴有对食物的执着、极度的进食欲望、与食物相关的行为问题以及缺乏正常的饱腹感，这会严重降低PWS患者及其家人的生活质量。暴食症可能导致大量死亡（例如胃破裂、窒息、因寻食行为意外死亡）和长期并发症，如糖尿病、肥胖症和心血管疾病。
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