https://www.prnewswire.com/news-releases/neurim-pharmaceuticals-erhalt-die-eu-zulassung-fur-slenyto-padiatrisches-melatonin-mit-verlangerter-freisetzung-zur-behandlung-von-schlafstorungen-bei-kindern-mit-aufmerksamkeitsdefizit-hyperaktivitatsstorung-adhs-302411204.html 2025年03月26日，Neurim Pharmaceuticals宣布，欧盟委员会已批准扩大Slenyto ，该药物的适应症，包括治疗患有注意力缺陷多动障碍(ADHD)的儿童失眠症。欧盟委员会的决定是根据欧洲药品管理局(EMA) 人用药品委员会(CHMP)于2025年1月提出的建议做出的。
SLENYTO®是一种适合不同年龄的缓释褪黑激素配方，褪黑激素是一种参与调节昼夜节律和睡眠的激素。这款迷你药片的创新配方专为帮助患有ASD、NGD和ADHD的儿童患者轻松吞咽而设计，不会产生阻力，以满足儿童失眠领域尚未满足的需求。
Slenyto®在夜间释放褪黑激素，以模拟健康受试者的内源性褪黑激素释放情况。在患有和不患有ADHD的ASD和SMS儿童和青少年的III期研究中，Slenyto®改善了睡眠潜伏期、睡眠连续性和夜间总睡眠时间。对睡眠维持和持续时间的积极影响与外化行为的改善有关，这与父母幸福感的改善相关。对 Slenyto 对主要终点（总睡眠时间）的影响的分析表明，患有和不患有ADHD合并症的参与者的改善程度相同。
Slenyto®对睡眠潜伏期、睡眠维持和总睡眠时间的作用机制与背景疾病无关。因此，任何患有神经发育障碍且伴有异常昼夜褪黑激素分泌模式和/或夜间褪黑激素分泌不足相关睡眠障碍的患者都将受益于Slenyto®。
Slenyto®儿童缓释褪黑激素配方，于2018年首次在欧盟获批，用于治疗患有自闭症谱系障碍(ASD)和/或史密斯-马吉尼斯综合征的儿童失眠症。
2024年，该适应症扩展到神经遗传性疾病(NGD)。Slenyto是唯一获准用于治疗这些疾病失眠症的药物。新扩展适应症所采用的措辞如下：
“Slenyto® 适用于治疗失眠：
患有自闭症谱系障碍 (ASD) 和/或神经遗传性疾病、昼夜褪黑激素分泌异常和/或夜间觉醒异常的2-18岁儿童和青少年，且睡眠卫生措施不足
患有注意力缺陷多动障碍(ADHD)的6-17岁儿童和青少年，其睡眠卫生措施不足。
注意力缺陷多动障碍(ADHD)： 睡眠障碍是ADHD的常见并发症，有报道称多达70%的儿童从很小的时候就开始出现睡眠障碍。患有ADHD 的儿童的睡眠时间和夜间醒来的次数与正常发育的儿童从很小的时候就不同——通常在正式诊断ADHD之前。研究表明，患有ADHD的儿童同时出现的睡眠问题会预示更严重的核心症状，加剧白天嗜睡，并降低患者和护理人员的生活质量。
信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/neurim-pharmaceuticals-erhalt-die-eu-zulassung-fur-slenyto-padiatrisches-melatonin-mit-verlangerter-freisetzung-zur-behandlung-von-schlafstorungen-bei-kindern-mit-aufmerksamkeitsdefizit-hyperaktivitatsstorung-adhs-302411204.html |
