2025年3月26日，君实生物宣布，特瑞普利单抗（新加坡商品名：LOQTORZI®）的新药申请（NDA）已获得新加坡卫生科学局（HSA）批准，用于联合顺铂和吉西他滨一线治疗复发、不适合手术或放疗或转移性鼻咽癌（NPC）成人患者。
特瑞普利单抗已成为新加坡首个也是唯一1个获批的鼻咽癌免疫肿瘤治疗药物。
此次获批主要基于鼻咽癌免疫治疗领域首个国际上样本量最大的多中心、双盲、随机3期临床研究JUPITER-02（NCT03581786）的结果。JUPITER-02也是全球首个通过预设统计验证（I型错误控制）的3期临床研究，该研究显示鼻咽癌一线免疫治疗联合化疗较单纯化疗具有显著的总生存期（“OS”）获益。JUPITER-02的结果在2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会（#LBA2）全体会议上以口头报告形式进行了公布，随后该研究结果登上《自然医学》杂志封面，并在《美国医学会杂志》（JAMA）全文发表。研究结果显示，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗可使病情进展风险降低48%，死亡风险降低37%。特瑞普利单抗联合化疗组的中位无进展生存期（“PFS”）比单纯化疗延长了13.2个月，从8.2个月延长至21.4个月。此外，接受该联合治疗的患者获得了更高的客观缓解率（“ORR”）和更长的缓解持续时间（“DoR”），完全缓解（CR）率为26.7%，未发现新的安全信号。长期生存随访数据在ASCO 2024上公布，5年生存率为 52%。
此次新药申请是在“Orbis”计划下提交的。Orbis计划由美国食品药品管理局（FDA）肿瘤卓越中心（OCE）发起和倡导，旨在为FDA与其他国家和地区的监管机构提供合作机制和框架，允许不同监管机构共同审查肿瘤药物的注册申请。特瑞普利单抗是首个被纳入“Orbis”计划的国产肿瘤药物。此前，澳大利亚政府卫生和老年护理部（TGA）治疗用品管理局已在“Orbis”计划下批准了两项特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌的新化学实体申请。
LOQTORZI™ (toripalimab-tpzi) 拓益（特瑞普利单抗）是一种抗PD-1单克隆抗体，其开发目的在于阻断PD-1与其配体 PD-L1和PD-L2 的相互作用，并诱导 PD-1 受体内化（内吞功能）。阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的相互作用可增强免疫系统攻击和杀死肿瘤细胞的能力。
君实生物已在全球开展了40多项由公司赞助的特瑞普利单抗临床研究，涵盖超过 15 种适应症，包括中国、美国、欧洲和东南亚。正在进行或已完成的评估特瑞普利单抗安全性和疗效的关键临床试验涵盖多种肿瘤类型，包括肺癌、鼻咽癌、食道癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌和皮肤癌。
在中国大陆，特瑞普利单抗是首个获批上市的国产抗PD-1单克隆抗体（在中国获批的商品名为拓益®）。目前，特瑞普利单抗在中国大陆已获批11个适应症：
标准全身治疗失败后无法切除或转移性黑色素瘤；
至少两种全身治疗失败后的复发或转移性鼻咽癌 (NPC)；
含铂化疗失败或在新辅助或辅助含铂化疗后12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌；
与顺铂和吉西他滨联合用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗；
与紫杉醇和顺铂联合用于不可切除的局部晚期/复发或远处转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的一线治疗；
与培美曲塞和铂类联合用于EGFR突变阴性和ALK突变阴性、不可切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗；
与化疗联合作为围手术期治疗，随后与单药治疗作为辅助治疗，用于治疗可切除的IIIA-IIIB期非小细胞肺癌成年患者；
与阿昔替尼联合用于中高风险不可切除或转移性肾细胞癌(RCC)患者的一线治疗；
与依托泊苷加铂类联合用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗；
与注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合用于复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的一线治疗；
与贝伐单抗联合用于不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者的一线治疗。
前10个适应症已纳入国家医保目录（2024版）。特瑞普利单抗是国家医保目录唯一用于治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌围手术期治疗、肾 细胞癌治疗和三阴性乳腺癌治疗的抗PD-1单克隆抗体。2024年10月，特瑞普利单抗在中国香港特别行政区获批用于治疗复发或转移性鼻咽癌。
国际上，特瑞普利单抗已在美国、欧盟、印度、英国、约旦、澳大利亚、新加坡等国家和地区获批上市，此外全球多个国家或地区还有特瑞普利单抗的生物制品许可申请（BLA）正在审评中。
鼻咽癌（Nasopharyngeal carcinoma，NPC）是发生于鼻咽黏膜上皮的恶性肿瘤，是头颈部肿瘤中最常见的一种。根据GLOBOCAN 2022年统计数据，2022年全球新诊断鼻咽癌病例数超过12万例。特瑞普利单抗是《美国国家综合癌症网络（NCCN）》头颈部肿瘤指南（Version 1.2025）中推荐用于复发或转移性鼻咽癌综合治疗的唯一首选方案。
信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2025/03/27/3050235/0/en/Junshi-Biosciences-Announces-Toripalimab-s-Approval-in-Singapore.html |
