2025年4月8日，Theratechnologies宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准EGRIFTA SV®（注射用tesamorelin）补充生物制品许可证申请（sBLA）的事先批准补充（PAS）。

  注射用替沙莫林是美国批准的唯一一种治疗方法，可以减少艾滋病毒和脂肪营养不良成年人的腹部多余脂肪。

  PAS的批准消除了对自主产品发布的任何监管要求，从而使Theratechnologies能够恢复EGRIFTA SV®的定期分销。美国食品药品监督管理局最近还批准了注射用替沙莫林的新F8制剂，该制剂将取代EGRIFTA SV®，并将在美国以EGRIFTA WR™的名义上市。

  EGRIFTA SV®/EGRIFTA WR™（注射用替沙莫林）的重要安全信息

  注射用替沙莫林在美国被批准用于减少患有脂肪营养不良的HIV感染成年患者的多余腹部脂肪*。注射用替沙瑞林是一种生长激素释放因子（GHRF）类似物，作用于大脑中的垂体细胞，刺激内源性生长激素的产生和释放。

  *使用限制：

  •注射用替沙瑞林的长期心血管安全性尚未确定。考虑内脏脂肪组织没有减少的患者继续治疗的风险/益处。

  •注射用替沙莫林不适用于减肥管理，因为它具有体重中性作用。

  •垂体切除术、垂体功能减退、垂体瘤/手术、头部照射或头部创伤导致下丘脑-垂体轴紊乱。

  •患有活动性癌症。

•对替沙瑞林或注射用替沙瑞林中的任何成分过敏。

•怀孕或计划怀孕。

  注射用替沙瑞林最常见的不良反应包括：关节痛、注射部位反应、四肢疼痛、外周水肿和肌痛。

  信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2025/04/08/3057471/0/en/Theratechnologies-Receives-FDA-Approval-of-Prior-Approval-Supplement-PAS-for-EGRIFTA-SV-sBLA.html

  请参阅随附EGRIFTA SV™的完整处方信息：

  https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=3d783378-b02d-4f19-99dd-0fc91a042224