2025年03月25日,Theratechnologies Inc.宣布，美国食品药品管理局（FDA）已批准该EGRIFTA WR(Tesamorelin F8) 注射用替沙瑞林 F8 新配方的补充生物制品许可申请（sBLA）。
注射用替沙瑞林（Tesamorelin）是美国唯一获批用于减少患有脂肪营养障碍的HIV成人患者腹部多余脂肪的药物。新剂型EGRIFTA WR™为每日注射剂，但每周只需配制一次。其所需给药量不到目前F4剂型（在美国以EGRIFTA SV®的名称销售，每日配制一次）的一半。
药代动力学研究表明，EGRIFTA WR™与注射用替沙瑞林的原始F1剂型（之前以商品名 EGRIFTA®销售）具有生物等效性。 EGRIFTA WR™最常见的报告不良反应 包括关节痛、注射部位反应、四肢疼痛、外周水肿和肌痛。
EGRIFTA WR™(Tesamorelin F8)注射用替沙瑞林已获美国批准用于减少患有脂肪营养不良症的HIV感染成年患者的多余腹部脂肪。
EGRIFTA WR™是一种生长激素释放因子(GHRF)类似物，可作用于脑垂体细胞，刺激内源性生长激素的产生和释放。使用限制：
EGRIFTA WR™的长期心血管安全性 尚未确定。考虑内脏脂肪组织未减少的患者继续治疗的风险/益处。
EGRIFTA WR™ 不适用于减肥管理，因为它对体重没有影响。
没有数据支持服用 EGRIFTA WR™ 的HIV 阳性患者对抗逆转录病毒疗法的依从性有所提高。
EGRIFTA WR™将由一家新的美国合同药品制造组织 (CDMO) 生产。新配方在美国享有专利保护至2033年，将取代EGRIFTA SV ®。
中心性肥胖症（Central adiposity）的特征是内脏腹部脂肪过多(Excess visceral abdominal fat，EVAF)堆积，这是HIV感染者的常见并发症，可能由病毒本身、某些较老的抗逆转录病毒药物以及生长激素浓度降低引起。
信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2025/03/25/3049233/0/en/Theratechnologies-Receives-FDA-Approval-for-EGRIFTA-WR-Tesamorelin-F8-to-Treat-Excess-Visceral-Abdominal-Fat-in-Adults-with-HIV-and-Lipodystrophy.html |
