2025年11月27日，Celltrion公司宣布，加拿大卫生部已批准Eydenzelt®上市，该生物类似药参照Eylea® （aflibercept）2mg阿柏西普，有西林瓶装和预充式注射器两种剂型，用于治疗Eylea®获批的所有适应症。
加拿大卫生部的批准基于包括分析数据、非临床数据和临床数据在内的所有证据。一项全球性、随机、双盲、平行组、多中心III期研究评估了Eydenzelt与Eylea在已获批准适应症患者中的疗效、安全性、药代动力学和免疫原性。这项为期52周的试验纳入了348例糖尿病性黄斑水肿（DME）患者。
主要终点是第8周时最佳矫正视力较基线的变化，比较Eydenzelt和Eylea的疗效。研究结果表明，Eydenzelt符合预先设定的等效性标准，疗效、安全性和免疫原性的次要终点也显示出与Eylea相似的趋势。
Eydenzelt是Celltrion公司首个获得加拿大卫生部批准的眼科生物制剂。Eydenzelt还分别于2025年2月和10月获得欧盟委员会（EC）和美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。
Eydenzelt® 是 Eylea®（aflibercept）艾力雅®（阿柏西普）的生物类似药，一种血管内皮生长因子 (VEGF) 抑制剂。Eydenzelt 的获批基于全面的数据，这些数据证实了其与 Eylea 的治疗等效性。在加拿大，Eydenzelt 获批用于治疗 Eylea 获批的所有适应症。
信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20251119058907/en/Celltrion-receives-Health-Canada-approval-for-Eydenzelt-a-biosimilar-referencing-Eylea-aflibercept-2mg |
