2025年3月21日,Telix Pharmaceuticals Limited宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准放射性诊断剂Gozelix®（用于制备镓Ga 68戈泽替丁注射液的试剂盒），用于对怀疑有转移的癌症男性前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病变进行正电子发射断层扫描（PET），这些病变是初步确定治疗的候选对象；或用于基于血清前列腺特异性抗原（PSA）水平升高而怀疑复发的患者。
镓镓68核苷酸由一种与放射性同位素镓68结合的人PSMA靶向配体肽组成，镓68是一种β+发射放射性核素，可用于PET成像。它通过与表达PSMA的细胞结合而发挥作用，包括通常过度表达PSMA（PSMA）的恶性前列腺癌症细胞。Telix Pharmaceuticals表示，与其他镓基产品相比，该产品的保质期更长（长达6小时），分布半径也更大。
Gozellix在初始确定性治疗前的成像批准得到了前瞻性开放标签PSMA PreRP研究（ClinicalTrials.gov标识符：NCT03368547和NCT02919111）数据的支持。这项研究包括了被认为是前列腺切除术和盆腔淋巴结清扫术候选的癌症患者。主要终点是镓镓68脱氧核苷酸PET检测区域淋巴结转移的性能，并与每位患者的盆腔淋巴结组织病理学结果进行比较。
在123名可评估的患者中，根据组织病理学发现约24%（95%CI，17-32）有盆腔淋巴结转移。在23名基于镓镓68脱氧核苷酸PET的盆腔淋巴结转移阳性患者中，14名基于组织病理学也被发现为阳性（阳性预测值[PPV]，61%[95%CI，41-81]）。在100名镓镓68核苷酸PET扫描阴性的患者中，84名患者的组织病理学检查也呈阴性（阴性预测值为84%[95%CI，79-91]）。对于用镓镓68脱氧核苷酸PET成像的患者，研究结果显示敏感性为47%（95%CI，29-65），特异性为90%（95%CI84-96）。与Gleason评分为7或更低的患者相比，Gleason得分为8或更高的患者观察到更多真阳性的数字趋势。
Gozelix也在一项开放标签研究（PSMA-BCR；ClinicalTrials.gov标识符：NCT02940262和NCT02918357）中进行了评估，该研究招募了基于血清PSA水平升高（N=635）怀疑复发的前列腺癌症男性。该研究的主要终点是确定每名患者的镓镓68核苷酸PET的PPV，用于检测经组织病理学/活检证实的肿瘤位置。
在210名可评估患者（在PET阳性区域收集了复合参考标准信息的患者）中，发现91%（95%CI，88-95）的患者在1个或多个区域对复合参考标准呈真阳性。在区域层面上，前列腺床的真阳性结果比例最低（非前列腺区域为76%对96%）。研究结果还表明，随着血清PSA水平的升高，识别镓镓68核苷酸PET阳性病变的可能性也会增加。
在临床试验中，Gozellix最常见的不良反应是恶心、腹泻和头晕。Telix Precision Medicine首席执行官凯文·理查森（Kevin Richardson）在评论这一批准时表示，“确保FDA批准Gozelix是癌症前列腺患者的一大胜利，他们可以更好地获得最先进的68Ga PSMA-PET成像。”
信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2025/03/21/3046974/0/en/FDA-Approves-New-Prostate-Cancer-Imaging-Agent-Gozellix.html |
