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新药Careram(iguratimod)获日本（MHLW）批准，治疗类风湿性关节炎

2025-03-25 09:04:28 来源: 作者: 【大中小】浏览:78次评论:0条

2012年9月11日,卫材宣布，日本厚生劳动省（MHLW）的批准抗风湿剂Careram(iguratimod)。本品Eisai和Toyama Chemical Co从三期临床开发阶段在日本联合开发，用于治疗类风湿性关节炎
Careram是一种新型的疾病修饰抗风湿药物（DMARD），主要通过抑制免疫球蛋白和炎性细胞因子的产生来发挥抗风湿作用。
在一项关于Careram作为单一疗法治疗类风湿性关节炎患者的III期临床研究中，Careram与现有的DMARD（柳氮磺胺吡啶）相比，表现出优于安慰剂和非劣效性。它也是目前日本批准的唯一一种口服抗风湿剂，在国内临床试验中证明了其作为甲氨蝶呤（“MTX”）的附加疗法的疗效，甲氨蝶呤是治疗类风湿性关节炎的标准药物，仅使用MTX无法获得满意的疗效。在该患者群体中进行的Careram与MTX1联合试验中，与安慰剂治疗组（仅MTX组）相比，服用这两种药物的患者在第24周的ACR20反应率这一研究主要终点上表现出良好的耐受性和显著改善。
在日本，类风湿性关节炎估计影响70万至80万患者。卫材目前销售类风湿性关节炎治疗药物Humira®2）和镇痛/抗炎药Infree®，在类风湿性关节病领域拥有丰富的数据和经验。卫材认为，通过将Careram作为类风湿性关节炎药物治疗的新选择，它可以为满足类风湿性关节病患者的多样化需求和提高他们的生活质量做出进一步贡献。卫材将对所有服用Careram的患者进行上市后特殊用途结果调查（所有病例监测），直到根据厚生劳动省规定的批准条件达到预定数量的患者。在通过所有病例监测确认Careram的安全性后，卫材将努力提供有关正确使用该药物的信息，希望更多的患者能够使用它。

<药品简介
产品概要
商品名称：Careram® Tablets 25 mg
通用名称：iguratimod
适应症和用法：类风湿性关节炎
用量与用法：建议的成人剂量为每天早餐后口服一次25mg片剂，持续至少四周，之后剂量应增加到每天两次（早餐后和晚餐后）25mg片剂。
关于Careram MTX联合试验
Careram MTX联合试验是一项为期52周的试验，在单独使用MTX没有达到满意效果的类风湿性关节炎患者中进行。该试验分为两个阶段：双盲阶段，评估Careram联合MTX与MTX联合安慰剂的疗效和安全性；以及评估Careram MTX在所有患者中的长期安全性的持续期。在该研究第24周的ACR20反应率的主要终点（更多细节见5）中，与服用安慰剂的患者的30.7%（27/88名患者）的改善相比，服用Careram的患者的改善率为69.5%（114/164名患者），Careram组的ACR20反应率明显高于安慰剂组（p<0.001）。在第24周，Careram组和安慰剂组的药物不良反应发生率分别为51.8%（85/164名患者）和33.0%（29/88名患者），在第52周，Careran组为65.2%（107/164名用户）。
类风湿性关节炎
类风湿性关节炎是一种导致全身多个关节炎症的疾病，导致关节肿胀和疼痛。随着关节破坏从疾病的早期阶段就开始发展，类风湿性关节炎会导致关节畸形和长期功能损害。类风湿性关节炎是一种自身免疫性疾病，其中排列在关节腔内表面的滑膜细胞由于未知原因而增殖。关节中的血管数量也会增加，导致淋巴细胞、巨噬细胞和其他白细胞从血管内迁移到关节的滑膜组织。由于淋巴细胞和巨噬细胞产生的细胞因子的影响，局部关节中的免疫反应会导致炎症反应以及软骨和骨破坏的进展。在日本，类风湿性关节炎估计影响70万至80万患者。
抗病风湿药（DMARD）
DMARDs（疾病修饰抗风湿药物）是一类用于控制类风湿性关节炎潜在过程的药物。他们有望控制被认为会导致疾病炎症的免疫异常。
ACR20响应率
ACR20是美国风湿病学会制定的一项标准，用于衡量类风湿性关节炎临床症状的改善情况。它表示在压痛和肿胀关节计数以及以下五个疾病活动变量中至少有三个得到20%或更大改善的患者百分比：患者疼痛评估；患者对全球疾病活动的评估；医生对全球疾病活动的评估；患者身体功能评估；以及慢性反应蛋白（CRP）或血沉（ESR）浓度。