2025年3月20日）-强生宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准TREMFYA（guselkumab），这是第一种也是唯一一种同时提供皮下（SC）和静脉（IV）诱导选择的IL-23抑制剂，用于治疗中度至重度活动性克罗恩病（CD）成年人，这是一种胃肠道慢性炎症性疾病。
  这一里程碑建立在FDA批准TREMFYA®治疗中度至严重活动性溃疡性结肠炎（UC）的基础上，UC是炎症性肠病（IBD）的两种主要形式之一，ii影响近300万美国人的生活。是第一个也是唯一一个被批准的全人源双作用单克隆抗体，它可以阻断IL-23，同时还能结合CD64，CD64是产生IL-23的细胞上的受体。IL-23是由活化的单核细胞/巨噬细胞和树突状细胞分泌的细胞因子，已知是包括CD在内的免疫介导疾病的驱动因素。
  这一批准得到了多项严格的3期试验结果的支持，这些试验评估了1300多名中度至重度活动性CD患者，这些患者对常规治疗（即皮质类固醇或免疫调节剂）或生物制剂失败或不耐受。GRAVITI研究评估了TREMFYA®SC诱导和维持治疗与安慰剂的比较。GALAXI临床项目的数据显示，  TREMFYA®在所有合并的内窥镜终点上均优于STELARA®，这是双盲注册项目中唯一实现这一目标的IL-23抑制剂。
  这些3期研究的综合结果表明，SC或IV TREMFYA®在实现临床和内窥镜终点方面具有强大的疗效。这些关键研究的亮点表明：

  “TREMFYA是第一个也是唯一一个为中度至重度活动性克罗恩病提供完全皮下治疗选择的IL-23抑制剂。在TREMFYAs的批准下，现在有可能从一开始就通过自我给药的灵活性实现临床和内窥镜结果的有意义改善。
  TREMFYA®治疗中度至重度活动性CD的剂量：
  在第0、4和8周，推荐的SC诱导剂量为400mg（连续注射两次，每次200mg，分为一个诱导包）。TREMFYA®也有200毫克预充式注射器。对于静脉注射诱导选项，在第0、4和8周静脉注射200mg。
  推荐的维持剂量为第16周通过SC注射100mg，此后每8周一次，或第12周通过SC注射液200mg，此后每4周一次。医疗保健提供者被指示使用最低有效推荐剂量来维持治疗反应。
  强生公司致力于支持获得其所有治疗，包括提供名为TREMFYA®withMe的患者支持计划。对于商业保险患者，使用TREMFYA®治疗CD的成年人可能有资格在24小时内通过TREMFYA&#xAE；withMe接受首次诱导治疗。
  克罗恩病是炎症性肠病的两种主要形式之一，估计影响300万美国人。克罗恩病是一种慢性胃肠道炎症，病因不明，但与免疫系统异常有关，可能由遗传易感性、饮食或其他环境因素引发。克罗恩病的症状可能各不相同，但通常包括腹痛和压痛、频繁腹泻、直肠出血、体重减轻和发烧。目前，克罗恩病尚无治愈方法。
  TREMFYA®由强生公司开发，是第一种获批的全人源双作用单克隆抗体，旨在通过阻断IL-23和结合CD64（产生IL-23的细胞上的受体）来中和细胞源的炎症。双重作用的研究结果仅限于体外研究，这些研究表明，古塞尔单抗与CD64结合，CD64在炎性单核细胞模型中表达于IL-23产生细胞的表面。这一发现的临床意义尚不清楚。

  请参阅随附TREMFYA的完整处方信息：
  https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=1e6dc9ae-1c4c-42d9-87aa-c315ecc51b56
  信息来源：https://www.jnj.com/media-center/press-releases/u-s-fda-approves-tremfya-guselkumab-the-first-and-only-il-23-inhibitor-offering-both-subcutaneous-and-intravenous-induction-options-for-adult-patients-with-moderately-to-severely-active-crohns-disease