2025年1月17日，Telix Pharmaceuticals Limited宣布，其前列腺癌症PET1显像剂Illucix®（用于制备镓-68戈泽替丁注射液的试剂盒）的上市授权申请（MAA）获得了积极决定，该申请是通过去中心化程序（DCP）在欧洲提交的。
这一重要里程碑是在德国主管当局BfArM2作为参考成员国（RMS）发布最终评估报告之后。通过DCP，RMS和所有18个欧洲经济区（EEA）相关成员国（CMS）3同意Illuccix应获得营销授权。DCP监管程序现在将过渡到国家行政阶段，以实施授权，促进每个国家的商业发射。
PSMA-PET成像代表了前列腺癌症管理的一个重大进步，在很大程度上取代了传统的成像方法（骨扫描、CT6扫描），成为初步诊断和生化复发（BCR）后的护理标准。欧洲指南强调了PSMA-PET在原发性疾病分期7和BCR/生化持续性（BCP）评估方面的卓越准确性。
Telix的主要成像产品，镓-68（68Ga）gozetide注射液（也称为68Ga PSMA-11，以Illuccix®品牌销售），已获得美国食品和药物管理局（FDA）、澳大利亚治疗用品管理局（TGA）和加拿大卫生部的批准。
在欧洲，Illucix在用镓-68放射性标记后，将用于在以下临床环境中用PET检测成年癌症（PCa）患者的PSMA阳性病变：
高危前列腺癌患者在接受初步治疗前的初步分期
初步治疗后血清前列腺特异性抗原（PSA）水平升高的患者疑似复发性前列腺癌
PSMA阳性进行性转移性去势耐受性癌症（mCRPC）患者的鉴定，其PSMA靶向治疗是有指示的。
信息来源：https://www.biospace.com/press-releases/illuccix-receives-european-approval |
