2025年3月7日，Celltrion宣布，美国食品和药物管理局(FDA)批准Omlyclo(omalizumab-igec)的第一种可互换生物仿制药Xolair。
与Xolair一样，Omlyllo被批准用于治疗以下疾病：
6岁以上患者的中度至重度持续性哮喘，其哮喘症状无法通过称为吸入性糖皮质激素的哮喘药物得到很好的控制。进行测试以查看您是否对全年过敏原过敏。
18岁以上患者的慢性鼻窦炎伴鼻息肉，作为补充维持治疗时对鼻皮质类固醇反应不足。
1岁及以上人群的食物过敏，以减少意外食用一种或多种你过敏的食物后可能发生的过敏反应。服用Omlyllo时，您应该继续避免所有您过敏的食物。
12岁及以上人群的慢性自发性荨麻疹（CSU，以前称为慢性特发性荨麻疹（CIU），无已知原因的慢性荨麻疹），这些人继续患有H1抗组胺治疗无法控制的荨麻疹。
Omlyllo不适用于：
急性支气管痉挛或哮喘状态
过敏反应的紧急治疗，包括过敏反应
其他形式的荨麻疹
Omlyclo通过结合免疫球蛋白E（IgE）发挥作用，IgE是引发过敏反应的抗体类型，并阻止IgE与其受体结合。Omlyclo适用于所有适应症，但每种适应症都有不同的给药说明。
Omlyclo的副作用包括注射部位反应、发烧、头痛、头晕和关节痛。
此外，根据Omlyllo给药后发生的过敏反应的上市前和上市后报告，Omlyllo对可能危及生命的过敏反应发出了盒装警告。反应可以在第一次给药后或多次给药后发生。它也可能在OMLYCLO注射后或几天后发生。Omlyllo只能在配备有管理过敏反应的医疗保健环境中开始使用。
请参阅随附Omlyclo(的完整处方信息：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/761399s000lbl.pdf |
